재발성/불응성 다발골수종 환자를 위한 보르테조밉과 벤다무스틴 병용 연구
2012년 9월 20일 업데이트: Cephalon
재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 위한 보르테조밉과 벤다무스틴 병용의 공개 라벨 연구
이 연구의 1차 목적은 재발성/불응성 다발성 골수종(MM) 환자를 위한 보르테조밉과의 병용 요법으로서 벤다무스틴의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국
- Pacific Oncololgy & Hematology
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Roseville, California, 미국
- Capitol Hematology Oncology
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San Diego, California, 미국
- University of California, San Diego
-
West Hollywood, California, 미국
- James R. Berenson, M.D., Inc.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
- George Washington University
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국
- Northshore University Health System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- Alivin & Lois Lapidus Cancer Institute
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Bethesda, Maryland, 미국
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국
- Sophia Gordon Cancer Center at Lahey Clinic
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
- Charleston Hematology Oncology, PA
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Tennessee
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Collierville, Tennessee, 미국
- Family Cancer Center, PLLC
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국
- Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자:
- 다발성 골수종 진단을 받았습니다.
- 현재 측정 가능한 질병이 있는 다발성 골수종을 앓고 있습니다.
- 적어도 1개의 이전 치료 요법을 받았어야 하고 연구 시작 시점에 진행성 질환의 징후를 보여야 합니다.
- 가임 여성(외과적 불임이 아니거나 자연적으로 폐경 후 최소 12개월)이 있는 경우, 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 30일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구.
- 남성인 경우, 연구 기간 내내 그리고 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 90일 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 2보다 크지 않아야 합니다.
- 3개월 이상의 기대 수명을 가져야 합니다.
- 등록 후 14일 이내에 특정 프로토콜 관련 혈액학적 및 검사실 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
환자는:
- 지난 5년 이내에 이전에 악성 종양이 있었습니다(기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리암 제외).
- 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 단백질(M-단백질) 및 피부 변화(POEMS) 증후군을 동반한 형질 세포 장애.
- 형질 세포 백혈병.
- 측정 불가능한 다발성 골수종.
- 등록 전 14일 이내의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 2(또는 그 이상) 말초 신경병증.
- 이전에 벤다무스틴을 사용한 Cephalon 후원 임상 연구에 참여했습니다.
- 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환.
- 스크리닝 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 경우.
- 심한 고칼슘혈증.
- 기타 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 또는 정신과적 상태.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성.
- 벤다무스틴, 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 등록 전 최소 6주 전에 중단해야 하는 니트로소우레아를 제외하고 등록 전 3주 이내에 화학 요법을 받았습니다.
- 등록 전 3주 이내에 코르티코스테로이드(10mg/일 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 것)를 투여받았습니다.
- 등록 전 4주 이내에 면역 요법, 항체 또는 방사선 요법을 받았습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성으로서의 지위. 연구 중에 임신한 모든 여성은 연구에서 제외됩니다.
- 효과적인 산아제한을 사용하지 않는 가임 여성의 성적 파트너가 남성이라는 지위.
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 조사 약물을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤다무스틴 및 보르테조밉
벤다무스틴을 50, 70 또는 90mg/m^2의 증량 용량으로 보르테조밉과 1.0mg/m^2/용량을 병용 요법으로 최대 8회 28일 주기로 투여합니다.
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Bendamustine은 환자의 3개 코호트에 50(코호트 1), 70(코호트 2) 및 90 mg/m^2/용량(코호트 3)의 점증 용량으로 투여되었습니다. 용량은 각 28일 주기의 1일 및 4일에 1일 1회 정맥내(iv) 주입에 의해 투여되었습니다. 각 iv는 60분에 걸쳐 투여되었고 보르테조밉 주사가 뒤따랐습니다. 보르테조밉은 1.0 mg/m2/dose의 용량으로 3~5초 동안 iv 푸시(iv push) 후 표준 식염수 플러시 또는 러닝 iv 라인을 통해 환자에게 투여됩니다. 용량은 28일 주기의 1, 4, 8 및 11일에 환자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
Bortezomib은 1.0 mg/m^2/dose의 용량으로 3~5초 동안 정맥 내(iv) 푸시한 다음 표준 식염수 플러시 또는 러닝 iv 라인을 통해 투여되었습니다.
용량은 각 28일 주기의 1, 4, 8 및 11일에 투여해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자
기간: 1일 - 28일
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최대내약용량은 환자의 1/3 이상이 DLT를 경험한 용량보다 1단계 낮은 용량이었다. DLT는 첫 번째 주기 동안 발생하는 다음 중 하나로 정의되었습니다.
독성 등급(3=중증 AE 및 4=생명을 위협하거나 무력화하는 AE)은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) v3을 사용하여 평가되었습니다. |
1일 - 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 평가한 전체 종양 반응을 나타낸 참여자의 백분율
기간: 최대 7.5개월(28일 주기 8회)
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전체 종양 반응은 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR), 부분 반응(PR) 및 최소 반응(MR)의 합입니다.
응답에 대한 Bladé 기준의 수정된 버전이 사용되었습니다.
응답 범주에 대한 약식 정의는 결과 #3의 설명에서 찾을 수 있습니다.
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최대 7.5개월(28일 주기 8회)
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조사자가 평가한 참가자의 최상의 종양 반응
기간: 최대 7.5개월(28일 주기 8회)
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반응 범주에 대한 약식 기준: CR에는 혈액 및 소변에서 원래의 단일클론 단백질(M-단백질)이 사라지고 골수에서 형질 세포가 5% 미만이고 용해성 골 병변의 크기/수가 증가하지 않고 사라지는 것이 포함됩니다. >=4주 동안 연조직 형질세포종.
VGPR에는 전기영동이 아닌 면역고정으로 검출할 수 있는 혈청 및 소변 M-단백질이 포함되며, 24시간 소변 경쇄 배설이 100mg 미만으로 감소하고 연조직 형질세포종이 4주 이상 소실되며 크기/수는 증가하지 않습니다. 용해성 뼈 병변.
PR은 혈청 M-단백질의 >=50% 감소, 및 >=90% 또는 <200mg까지의 24시간 소변 경쇄 배설의 감소, 및 연조직 형질세포종 크기의 >=50% 감소를 포함하고, 용해성 골 병변의 크기/수 증가 없음.
MR은 혈청 M-단백질의 >=25% 및 <=49% 감소를 포함합니다.
SD는 다른 응답 범주에 대한 기준을 충족하지 않습니다.
PD의 정의는 결과 #4를 참조하십시오.
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최대 7.5개월(28일 주기 8회)
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진행 시간(TTP)에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 최대 8.6개월
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진행 시간은 치료 시작부터 진행성 질환(PD)까지의 시간으로 정의되었습니다. PD에는 다음 중 하나 이상이 필요합니다.
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최대 8.6개월
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무진행 생존을 위한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 최대 23개월
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무진행 생존은 진행성 질환(PD)에 대한 치료 개시일 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간입니다.
PD의 정의는 결과 #4를 참조하십시오.
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최대 23개월
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첫 번째 응답까지의 시간
기간: 최대 8.5개월
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첫 번째 반응까지의 시간은 치료 시작부터 확인된 반응(즉, CR, VGPR, PR 또는 MR)의 첫 번째 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 8.5개월
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응답 기간에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 최대 8.5개월
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반응 기간(DR)은 진행성 질환(PD)에 대한 최초 반응으로부터의 시간으로 정의됩니다.
PD 정의에 대해서는 결과 #4를 참조하십시오.
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최대 8.5개월
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전체 생존(OS)에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 최대 23개월
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전체 생존은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 방문까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 23개월
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부작용(AE)이 있는 참가자 요약
기간: 최대 8.5개월. 사망은 최대 18개월까지 보고됩니다.
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AE가 발생한 참가자의 수는 다양한 범주로 요약됩니다.
연구 약물에 대한 중증도 및 관련성은 National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) v3.0에 따라 조사자의 의견에 따릅니다.
심각도는 5점 척도로 평가됩니다: 1=경증, 2=중간, 3=심각, 4=생명 위협 또는 장애, 및 5= AE와 관련된 사망. 관련성은 5점 척도(관련 없음, 있을 법하지 않음, 가능함, 가능성 있음, 확실함)로 평가됩니다.
명확하고 개연적이며 가능한 대답은 연구 약물과 '관련된' 것으로 보고됩니다.
사망은 최대 18개월까지 보고됩니다.
모든 사망은 최종 투여 후 6.5-16개월에 발생했기 때문에 치료 긴급 기간을 넘어 발생했습니다.
요약의 다른 모든 부분은 치료 기간에 30일을 더한 치료 긴급 기간(최대 8.5개월)을 나타냅니다.
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최대 8.5개월. 사망은 최대 18개월까지 보고됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Berenson JR, Yellin O, Bessudo A, et al. Bendamustine combined with bortezomib has efficacy in patients with relapsed or refractory multiple myeloma: a phase 1/2 study. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts). 2011;118 (suppl 21):abstract 1857
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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