Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Bendamustina in combinazione con Bortezomib per pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

20 settembre 2012 aggiornato da: Cephalon

Uno studio in aperto su Bendamustina in combinazione con Bortezomib per pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di bendamustine come terapia di combinazione con bortezomib per i pazienti con mieloma multiplo (MM) recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti
        • Pacific Oncololgy & Hematology
      • Roseville, California, Stati Uniti
        • Capitol Hematology Oncology
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • University of California, San Diego
      • West Hollywood, California, Stati Uniti
        • James R. Berenson, M.D., Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • George Washington University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Alivin & Lois Lapidus Cancer Institute
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti
        • Sophia Gordon Cancer Center at Lahey Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Charleston Hematology Oncology, PA
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti
        • Family Cancer Center, PLLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente:

  • ha una diagnosi di mieloma multiplo.
  • attualmente soffre di mieloma multiplo con malattia misurabile.
  • deve aver ricevuto almeno 1 precedente regime di trattamento e mostra segni di malattia progressiva al momento dell'ingresso nello studio.
  • se una donna in età fertile (non chirurgicamente sterile o in postmenopausa naturale da almeno 12 mesi), deve utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e deve accettare di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio e per 30 giorni dopo la partecipazione a lo studio.
  • se un uomo, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per tutta la durata dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) non superiore a 2.
  • deve avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • devono soddisfare specifici criteri ematologici e di laboratorio relativi al protocollo entro 14 giorni dall'arruolamento.

Criteri di esclusione:

Il paziente ha:

  • ha avuto un precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose o del carcinoma in situ della cervice).
  • discrasia plasmacellulare con polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, sindrome da proteina monoclonale (proteina M) e alterazioni cutanee (POEMS).
  • leucemia plasmacellulare.
  • mieloma multiplo non misurabile.
  • Neuropatia periferica di grado 2 (o superiore) secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • ha partecipato in precedenza a uno studio clinico sponsorizzato da Cephalon con bendamustina.
  • funzione cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative.
  • ha subito un intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti lo screening o non si è ripreso dagli effetti collaterali di tale terapia.
  • grave ipercalcemia.
  • altre condizioni mediche o psichiatriche gravi e/o non controllate concomitanti.
  • positività nota per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B o C.
  • una storia di reazione allergica attribuibile a composti di composizione chimica o biologica simile a bendamustina, bortezomib, boro o mannitolo.
  • ricevuto chemioterapia entro 3 settimane prima dell'arruolamento, ad eccezione delle nitrosouree, che devono essere interrotte almeno 6 settimane prima dell'arruolamento.
  • ricevuto corticosteroidi (superiore a 10 mg/die di prednisone o equivalente) entro 3 settimane prima dell'arruolamento.
  • ricevuto immunoterapia, anticorpi o radioterapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • uno stato di donna incinta o in allattamento. Tutte le donne che rimangono incinte durante lo studio saranno ritirate dallo studio.
  • uno status di maschio il cui partner sessuale è una donna in età fertile che non utilizza un efficace controllo delle nascite.
  • utilizzato un farmaco sperimentale entro 1 mese prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bendamustina e Bortezomib
Bendamustina in dosi crescenti di 50, 70 o 90 mg/m^2 come terapia di associazione con bortezomib a 1,0 mg/m^2/dose somministrata per un massimo di otto cicli di 28 giorni.
Droga: bendamustina

Bendamustina è stata somministrata a 3 coorti di pazienti a dosi crescenti di 50 (coorte 1), 70 (coorte 2) e 90 mg/m^2/dose (coorte 3). Le dosi sono state somministrate per infusione endovenosa (iv) una volta al giorno nei giorni 1 e 4 di ciascun ciclo di 28 giorni. Ogni iv è stato somministrato per oltre 60 minuti ed è seguito dall'iniezione di bortezomib.

Bortezomib verrà somministrato ai pazienti a una dose di 1,0 mg/m2/dose come iniezione endovenosa della durata di 3-5 secondi seguita da un lavaggio con soluzione fisiologica standard o attraverso una linea endovenosa continua. Le dosi devono essere somministrate ai pazienti nei giorni 1, 4, 8 e 11 del ciclo di 28 giorni.

Altri nomi:
  • CEP-18083
  • Bendamustina cloridrato
  • TRANDA
Droga: bortezomib
Bortezomib è stato somministrato a una dose di 1,0 mg/m^2/dose per via endovenosa (iv) della durata di 3-5 secondi, seguita da un lavaggio con soluzione fisiologica standard o attraverso una linea endovenosa continua. Le dosi devono essere somministrate nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • VELCADE®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Giorno 1 - 28

La dose massima tollerata era la dose inferiore di 1 gradino rispetto alla dose in cui almeno un terzo dei pazienti ha manifestato DLT. Un DLT è stato definito come uno qualsiasi dei seguenti eventi che si verificano durante il primo ciclo:

  • tossicità ematologica di grado 4 indipendentemente dalla relazione con il trattamento farmacologico in studio
  • trombocitopenia di grado 3 con emorragia di grado 3 o 4
  • Neutropenia febbrile di grado 3
  • nausea e vomito di grado 3 o 4 refrattari alla terapia antiemetica
  • qualsiasi tossicità non ematologica di grado 3 o di grado 4 correlata al farmaco in studio
  • qualsiasi morte correlata alla droga

I gradi di tossicità (3=evento avverso grave e 4=evento avverso pericoloso per la vita o invalidante) sono stati valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3 del National Cancer Institute.
Giorno 1 - 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta tumorale complessiva valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 7,5 mesi (otto cicli di 28 giorni)
La risposta complessiva del tumore è la somma di una risposta completa (CR), una risposta parziale molto buona (VGPR), una risposta parziale (PR) e una risposta minima (MR). È stata utilizzata una versione modificata dei criteri di risposta di Bladé. Le definizioni abbreviate per le categorie di risposta possono essere trovate nella descrizione del risultato #3.
Fino a 7,5 mesi (otto cicli di 28 giorni)
Migliore risposta tumorale dei partecipanti valutata dall'investigatore
Lasso di tempo: fino a 7,5 mesi (otto cicli di 28 giorni)
Criteri abbreviati per le categorie di risposta: CR include la scomparsa della proteina monoclonale originale (proteina M) dal sangue e dalle urine e <5% di plasmacellule nel midollo osseo e nessun aumento delle dimensioni/numero delle lesioni ossee litiche e scomparsa di plasmocitomi dei tessuti molli per >=4 settimane. VGPR include la proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non elettroforesi, e riduzione dell'escrezione urinaria di catene leggere nelle 24 ore di <100 mg e scomparsa di plasmocitomi dei tessuti molli per >= 4 settimane e nessun aumento delle dimensioni/numero di lesioni ossee litiche. La PR include una riduzione >=50% della proteina M sierica e una riduzione dell'escrezione urinaria di catene leggere nelle 24 ore di >=90% o <200 mg e una riduzione >=50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli e nessun aumento delle dimensioni/numero delle lesioni ossee litiche. MR include una riduzione >=25% e <=49% della proteina M sierica. SD non soddisfa i criteri per le altre categorie di risposta. Vedere il risultato n. 4 per una definizione di PD.
fino a 7,5 mesi (otto cicli di 28 giorni)
Stima di Kaplan-Meier per il tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: fino a 8,6 mesi

Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo dall'inizio della terapia alla progressione della malattia (PD). PD richiede almeno uno dei seguenti:

  • Aumento >25% della paraproteina monoclonale sierica (che deve anche essere un aumento assoluto di almeno 5 g/L),
  • Aumento >25% dell'escrezione urinaria di catene leggere nelle 24 ore (che deve essere anche un aumento assoluto di almeno 200 mg/24 ore),
  • Aumento >25% delle plasmacellule in un aspirato di midollo osseo o su una biopsia trephine (che deve anche essere un aumento assoluto di almeno il 10%),
  • aumento definito delle dimensioni delle lesioni ossee litiche esistenti o dei plasmocitomi dei tessuti molli,
  • lo sviluppo di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli,
  • lo sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico corretto > 11,5 mg/dL o 2,8 mmol/L non attribuibile ad altra causa).
fino a 8,6 mesi
Stima di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 23 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è il tempo che intercorre tra la data di inizio della terapia e la malattia progressiva (PD) o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Vedere il risultato n. 4 per una definizione di PD.
fino a 23 mesi
Tempo per la prima risposta
Lasso di tempo: fino a 8,5 mesi
Il tempo alla prima risposta è definito come il tempo dall'inizio della terapia alla prima evidenza di una risposta confermata (cioè CR, VGPR, PR o MR).
fino a 8,5 mesi
Stima di Kaplan-Meier per la durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 8,5 mesi
La durata della risposta (DR) è definita come il tempo dalla prima risposta alla malattia progressiva (PD). Vedere il risultato n. 4 per una definizione di PD.
fino a 8,5 mesi
Stima di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 23 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio della terapia alla morte per qualsiasi causa o all'ultima visita di follow-up.
fino a 23 mesi
Riepilogo dei partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 8,5 mesi. I decessi sono segnalati fino a 18 mesi
I conteggi dei partecipanti che hanno avuto eventi avversi sono riassunti in una varietà di categorie. La gravità e la correlazione con il farmaco in studio sono secondo il parere dello sperimentatore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 del National Cancer Institute. La gravità è valutata su una scala a 5 punti: 1=lieve, 2=moderata, 3=grave, 4=pericolo di vita o invalidante e 5= morte correlata all'evento avverso. La parentela è valutata su una scala a 5 punti: non correlata, improbabile, possibile, probabile e definita. Le risposte certe, probabili e possibili sono riportate come "correlate" al farmaco in studio. I decessi sono segnalati fino a 18 mesi. Tutti i decessi si sono verificati oltre il periodo di tempo emergente dal trattamento poiché si sono verificati 6,5-16 mesi dopo la somministrazione finale. Tutte le altre parti del riepilogo rappresentano il periodo di tempo emergente dal trattamento (fino a 8,5 mesi) che è il periodo di trattamento più 30 giorni.
fino a 8,5 mesi. I decessi sono segnalati fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cephalon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Berenson JR, Yellin O, Bessudo A, et al. Bendamustine combined with bortezomib has efficacy in patients with relapsed or refractory multiple myeloma: a phase 1/2 study. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts). 2011;118 (suppl 21):abstract 1857

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C18083/1063/MM/US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su bendamustina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi