Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bosentaanin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus progressiivisessa keuhkosarkoidoosissa (BOPSAC)

keskiviikko 14. syyskuuta 2016 päivittänyt: Daniel Doberer

Tulevaisuuden satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus bosentaanista progressiivisen keuhkosarkoidoosin lisähoitona

Progressiivista keuhkosarkoidoosia esiintyy jopa kahdellakymmenellä prosentilla potilaista, jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa, mutta saatavilla olevat hoitovaihtoehdot ovat osoittaneet huomattavaa pitkäaikaista toksisuutta ja epävarmaa tai todistamatonta tehoa. Näillä potilailla keuhkofibroosi ja keuhkoverenpainetauti ovat yleisiä komplikaatioita, joilla on suuri ennustevaikutus. Endoteliini-1:llä (ET-1) on osoitettu olevan keskeinen rooli keuhkofibroosissa ja keuhkoverenpainetaudissa sekä mahdollinen rooli keuhkosarkoidoosissa. ET-1 on voimakas verisuonia supistava aine ja voi edistää fibroosia, solujen lisääntymistä ja uudelleenmuodostumista, ja se on tulehdusta edistävä. Alustavat tiedot ovat osoittaneet endoteliinireseptorin antagonistin (ERA) bosentaanin terapeuttisen potentiaalin sarkoidoosiin liittyvässä keuhkoverenpaineessa.

Tässä valossa bosentaanin terapeuttista potentiaalia etenevän keuhkosarkoidoosin lisähoitona on arvioitava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • General hospital Vienna
      • Vienna, Itävalta, 1180
        • Wilhelminenspital Wien

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
  • Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on yli 18 ja < 70 vuotta.
  • Histologisesti todistettu sarkoidoosi, joka on diagnosoitu vähintään vuosi ennen seulontaa.
  • Sarkoidoosidiagnoosi ja keuhkoparenkymaalisen sairauden näyttö rintakehän röntgenkuvassa tai TT:ssä (radiologinen vaihe II, III) keuhkoverenpainetaudin kanssa tai ilman. Potilaita, joilla on samanaikaisesti ekstrapulmonaalinen sarkoidoosi, rohkaistaan ​​ilmoittautumaan mukaan.

  • Progressiivinen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Seulontaa edeltäneiden 3–12 kuukauden aikana esiintynyt huononeminen vähintään kahdessa seuraavista kriteereistä:

      • kliinisten oireiden lisääntyminen (yskä, hengenahdistus, rintakipu, väsymys tai verenvuoto).
      • keuhkojen toiminta: TLC:n, FVC:n tai DLCO:n lasku 10 %.
      • röntgenkuvauksen paheneminen.
    • Olet saanut tutkimusta edeltävää hoitoa prednisolonilla (tai vastaavalla annoksella kortikosteroidia) yksinään (≥ 10 mg/vrk) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla (metotreksaatti, atsatiopriini, syklofosfamidi, TNF-estäjät jne.) kolmen kuukauden aikana välittömästi ennen seulontaa. Potilaiden tulee olla vakaalla annoksella näitä lääkkeitä > 4 viikkoa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  • AST- ja ALT-arvot kolme kertaa normaalin ylärajan sisällä.
  • Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa paikallisella kielellä sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  • Negatiivinen raskaustesti naispotilailla.
  • Riittävä ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin lääkevalmisteen apuaineelle tai bosentaanille.
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

  • Keuhkojen sarkoidoosi:

    • ilman edellä määritellyn taudin etenemistä
    • radiologisen vaiheen I kanssa
    • radiologinen vaihe IV (keuhkofibroosi, jossa on merkkejä hunajakampauksesta, hilarin vetäytymisestä, pulloista ja kystasta)

  • Muut keuhkosairauden syyt:

    • Aktiivinen tuberkuloosi (tai positiivinen Quantiferon-testi), sieni-infektio, lymfooma.
    • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, interstitiaalinen keuhkosairaus, muu kuin sarkoidiperäinen
  • Beryllium- tai asbestinäyttelyn anamneesi
  • Aiempi tupakointi (> 10 PY) tai aktiivinen tupakoitsija
  • Aiempi bosentaanin antaminen
  • Positiiviset tulokset hepatiittiserologiasta, paitsi rokotetuilla henkilöillä, seulonnassa.
  • Positiiviset tulokset HIV-serologiasta seulonnassa.
  • Pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa

  • Hallitsematon muu sairaus, kuten

    • Krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA III, IV)
    • Diabetes (verensokeri 2 kertaa päivässä > 250 mg/dl, HbA1c > 10 %)
    • Verenpaine (SBP > 180 mmHg)
  • Samanaikainen hoito siklosporiini A:lla
  • Samanaikainen hoito takrolimuusilla tai sirolimuusilla
  • Samanaikainen hoito glibenklamidilla
  • olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai kuuden kuukauden kuluessa sen jälkeen.
  • Sinulla on tunnettu päihderiippuvuus (huume- tai alkoholiriippuvuus 3 vuoden sisällä seulonnasta).
  • Oletettu noudattamatta jättäminen.
  • Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke b.i.d.
Lääke: plasebo
identtinen valmiste kuin tutkimuslääke, mutta ilman vaikuttavaa ainetta, annettuna i.d.
Kokeellinen: Bosentaani
62,5 mg/125 mg bosentaania b.i.d.
Lääke: bosentaani
62,5 mg tabletit b.i.d. annettuna suun kautta 4 viikon ajan, minkä jälkeen ylläpitoannos 125 mg b.i.d. (62,5 mg b.i.d. jos ruumiinpaino < 40 kg/90 lb)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuutta arvioidaan yhdistetyllä kliinisellä pistemäärällä, joka sisältää kuusi parametria: keuhkojen toimintatesti (FVC ja DLCO), verikaasuanalyysi (AaDO2), HRCT (Oberstein-pistemäärä), 6 minuutin kävelytesti (6-MWD), hengenahdistus (ATS-dyspnea). mittakaava)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi bosentaanin turvallisuus ja siedettävyys etenevässä pulmonaarisessa sarkoidoosissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Bosentaanihoidon tehokkuuden arvioiminen patenttien alaryhmissä, joilla on sarkoidoosiin liittyvä keuhkoverenpainetauti ja ilman sitä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daniel Doberer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Daniel Doberer, MD, MSc, Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT - 2007-005117-18

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa