Indakaterolisuolojen teho, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka astmapotilailla
maanantai 26. elokuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, moniannos, 4-suuntainen crossover-tutkimus suun kautta hengitettävien indakaterolisuolojen (maleaatti, ksinafoaatti ja asetaatti) tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla Jatkuva astma
Tässä tutkimuksessa arvioitiin indakaterolisuolojen (maleaatti, ksinafoaatti ja asetaatti) tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa astmapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimattomat 18–75-vuotiaat aikuiset mies- ja naispotilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkä tahansa tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista, mukaan lukien astmalääkityksen muutokset ennen seulontaa.
- Astmapotilaat, jotka saavat päivittäistä hoitoa inhaloitavalla kortikosteroidilla.
- Potilaat, joiden pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) seulonnan aikana on ≥ 50 % potilaan ennustetusta normaaliarvosta.
- Painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18-32 kg/m^2 (mukaan lukien).
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsan kotiniinitaso korkeampi kuin paikallisen laboratorion alin kvantifiointitaso (LOQ 500 ng/ml tai pienempi).
- Potilaat, joilla on ollut vakava astmakohtaus/pahenemisvaihe, joka vaati sairaalahoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, jotka ovat käyneet päivystyspoliklinikalla astmakohtauksen/pahenemisen vuoksi 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai milloin tahansa seulonnan ja ennen annosta tutkimuksen päivänä 1.
- Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai milloin tahansa seulonnan ja ennen annosta tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
- Potilaat, jotka tarvitsevat ≥ 8 inhalaatiota päivässä lyhytvaikutteista β2-agonistia salbutamoli/albuterolia (100 μg/90 μg salbutamoli/albuteroli-annosinhalaattori [MDI] tai vastaava annos kuivajauheinhalaattoria [DPI]) kahtena peräkkäisenä päivänä seulonnasta satunnaistukseen.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) -ohjeiden (2008) mukaisesti.
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen annostelua tai kauemmin, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät. Aiempi osallistuminen tutkimukseen joko tutkimus- tai vertailulääkkeillä ei sulje pois potilasta osallistumasta tähän tutkimukseen.
- Merkittävä sairaus.
- Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testitulos (ELISA ja Western blot).
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -testitulos.
- Potilaat, joiden katsotaan olevan haavoittuvia ICH:n GCP-ohjeiden mukaan.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys indakaterolille tai vastaaville lääkkeille, mukaan lukien epäsuotuisat reaktiot sympatomimeettisille amiineille tai inhaloitaville lääkkeille tai mille tahansa niiden aineosalle.
- Astman ja siihen liittyvien sairauksien hoidot:
- Seuraavia hoitoja ei tule käyttää, ellei niitä ole stabiloitu ennen seulontaa: antihistamiinit, inhaloitava nenäkromolyni, inhaloitavat nenän kortikosteroidit ja ylläpitoimmunoterapia.
Muut tutkimukseen sovelletut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Indakateroli (ind) maleaatti-plasebo-ind ksinafoaatti-ind asetaatti
Hoitojaksolla 1 potilaat saivat indakaterolimaleaattia 400 µg; hoitojaksolla 2 potilaat saivat lumelääkettä indakaterolin sijaan; hoitojaksolla 3 potilaat saivat indakateroliksinafoaattia 400 µg; ja hoitojaksolla 4 potilaat saivat indakateroliasetaattia 400 μg.
Potilaat saivat kutakin hoitoa kerran päivässä 7 päivän ajan Concept1-kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin kautta.
Jokaisen hoitojakson välillä oli vähintään 7 päivän poistumisjakso.
Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan.
Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
|
Indakaterolimaleaattia 400 μg toimitettiin jauhetäytteisissä kapseleissa Concept1-kerta-annoskuivajauheinhalaattorilla.
Annos viittaa 400 μg:aan vapaan emäksen indakaterolia.
Indakateroliasetaattia 400 μg toimitettiin jauhetäytteisissä kapseleissa Concept1-kerta-annoskuivajauheinhalaattorilla.
Annos viittaa 400 μg:aan vapaan emäksen indakaterolia.
Indakateroliksinafoaattia 400 μg toimitettiin jauhetäytteisissä kapseleissa Concept1-kerta-annoskuivajauheinhalaattorilla.
Annos viittaa 400 μg:aan vapaan emäksen indakaterolia.
Indakaterolia sisältävä lumelääke toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa Concept1-kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla.
|
|
KOKEELLISTA: Indakateroli (ind) ksinafoaatti-ind maleaatti-ind asetaatti-plasebo
Hoitojaksolla 1 potilaat saivat indakateroliksinafoaattia 400 μg; hoitojaksolla 2 potilaat saivat indakaterolimaleaattia 400 µg; hoitojaksolla 3 potilaat saivat indakateroliasetaattia 400 µg; ja hoitojaksolla 4 potilaat saivat lumelääkettä indakateroliin 400 µg.
Potilaat saivat kutakin hoitoa kerran päivässä 7 päivän ajan Concept1-kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin kautta.
Jokaisen hoitojakson välillä oli vähintään 7 päivän poistumisjakso.
Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan.
Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
|
Indakaterolimaleaattia 400 μg toimitettiin jauhetäytteisissä kapseleissa Concept1-kerta-annoskuivajauheinhalaattorilla.
Annos viittaa 400 μg:aan vapaan emäksen indakaterolia.
Indakateroliasetaattia 400 μg toimitettiin jauhetäytteisissä kapseleissa Concept1-kerta-annoskuivajauheinhalaattorilla.
Annos viittaa 400 μg:aan vapaan emäksen indakaterolia.
Indakateroliksinafoaattia 400 μg toimitettiin jauhetäytteisissä kapseleissa Concept1-kerta-annoskuivajauheinhalaattorilla.
Annos viittaa 400 μg:aan vapaan emäksen indakaterolia.
Indakaterolia sisältävä lumelääke toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa Concept1-kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla.
|
|
KOKEELLISTA: Indakateroli (ind) asetaatti-ind ksinafoaatti-plasebo-ind maleaatti
Hoitojaksolla 1 potilaat saivat indakateroliasetaattia 400 μg; hoitojaksolla 2 potilaat saivat indakateroliksinafoaattia 400 µg; hoitojaksolla 3 potilaat saivat lumelääkettä indakaterolin sijaan; ja hoitojaksolla 4 potilaat saivat indakaterolimaleaattia 400 μg.
Potilaat saivat kutakin hoitoa kerran päivässä 7 päivän ajan Concept1-kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin kautta.
Jokaisen hoitojakson välillä oli vähintään 7 päivän poistumisjakso.
Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan.
Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
|
Indakaterolimaleaattia 400 μg toimitettiin jauhetäytteisissä kapseleissa Concept1-kerta-annoskuivajauheinhalaattorilla.
Annos viittaa 400 μg:aan vapaan emäksen indakaterolia.
Indakateroliasetaattia 400 μg toimitettiin jauhetäytteisissä kapseleissa Concept1-kerta-annoskuivajauheinhalaattorilla.
Annos viittaa 400 μg:aan vapaan emäksen indakaterolia.
Indakateroliksinafoaattia 400 μg toimitettiin jauhetäytteisissä kapseleissa Concept1-kerta-annoskuivajauheinhalaattorilla.
Annos viittaa 400 μg:aan vapaan emäksen indakaterolia.
Indakaterolia sisältävä lumelääke toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa Concept1-kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla.
|
|
KOKEELLISTA: Plasebo-indakateroli (ind) asetaatti-ind maleaatti-ind ksinafoaatti
Hoitojaksolla 1 potilaat saivat lumelääkettä indakaterolin sijaan; hoitojaksolla 2 potilaat saivat indakateroliasetaattia 400 µg; hoitojaksolla 3 potilaat saivat indakaterolimaleaattia 400 µg; ja hoitojaksolla 4 potilaat saivat indakateroliksinafoaattia 400 μg.
Potilaat saivat kutakin hoitoa kerran päivässä 7 päivän ajan Concept1-kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin kautta.
Jokaisen hoitojakson välillä oli vähintään 7 päivän poistumisjakso.
Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan.
Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
|
Indakaterolimaleaattia 400 μg toimitettiin jauhetäytteisissä kapseleissa Concept1-kerta-annoskuivajauheinhalaattorilla.
Annos viittaa 400 μg:aan vapaan emäksen indakaterolia.
Indakateroliasetaattia 400 μg toimitettiin jauhetäytteisissä kapseleissa Concept1-kerta-annoskuivajauheinhalaattorilla.
Annos viittaa 400 μg:aan vapaan emäksen indakaterolia.
Indakateroliksinafoaattia 400 μg toimitettiin jauhetäytteisissä kapseleissa Concept1-kerta-annoskuivajauheinhalaattorilla.
Annos viittaa 400 μg:aan vapaan emäksen indakaterolia.
Indakaterolia sisältävä lumelääke toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa Concept1-kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson lopussa (päivä 7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin hoitojakson loppuun (päivä 7)
|
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Alin FEV1 määritettiin 23 tuntia 10 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen tehtyjen mittausten keskiarvona lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa.
Analyysi sisälsi jakson lähtötason FEV1 kovariaattina.
|
Lähtötilanne kunkin hoitojakson loppuun (päivä 7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 1
|
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Alin FEV1 määritettiin mittausten keskiarvona, jotka tehtiin 23 tuntia 10 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen lähtötilanteessa ja päivänä 1.
Analyysi sisälsi jakson lähtötason FEV1 kovariaattina.
|
Lähtötilanne päivään 1
|
|
Aika pakotetun uloshengitystilavuuden huippuun 1 sekunnissa (FEV1) päivänä 1 ja päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
|
FEV1 mitattiin spirometrialla, joka suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti 5, 15 ja 30 minuutin kohdalla; 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia; ja 2, 4 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7.
|
Päivä 1 ja päivä 7
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka käyttävät pelastuslääkitystä jokaisen 7 päivän hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin hoitojakson loppuun (päivä 7)
|
Potilaat kirjasivat päiväkirjaan pelastuslääkityksen (salbutamoli/albuteroli usean annoksen inhalaattorin) käyttömääränä edellisten 12 tunnin aikana aamulla ja illalla otettujen suihkeiden määränä.
Päätepisteen laskemiseen otettiin mukaan potilas, joka käytti pelastuslääkitystä (mikä tahansa määrä hengityksiä > 0).
|
Lähtötilanne kunkin hoitojakson loppuun (päivä 7)
|
|
Indakaterolialtistus (AUC[0-24 tuntia]) jokaisen 7 päivän hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson loppu (päivä 7)
|
Laskimoverinäytteet farmakokineettistä arviointia varten kerättiin 15 ja 30 minuutin kohdalla; ja 1, 2, 4, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin 7 päivän hoitojakson lopussa ja analysoitiin käyttämällä LC-MS/MS-määritystä.
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 24 tuntiin asti (AUC[0-24 tuntia]) laskettiin pitoisuus-aikatiedoista ja kirjattiin näytteenottoajoista ei-osastomenetelmillä.
|
Kunkin hoitojakson loppu (päivä 7)
|
|
Indakaterolialtistus (Cmax) jokaisen 7 päivän hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson loppu (päivä 7)
|
Laskimoverinäytteet farmakokineettistä arviointia varten kerättiin 15 ja 30 minuutin kohdalla; ja 1, 2, 4, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin 7 päivän hoitojakson lopussa ja analysoitiin käyttämällä LC-MS/MS-määritystä.
Suurin (huippu) plasman lääkepitoisuus lääkkeen annon jälkeen (Cmax) laskettiin pitoisuus-aikatiedoista ja tallennetuista näytteenottoajoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
|
Kunkin hoitojakson loppu (päivä 7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQAB149D2301
- 2009-010589-46 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .