Skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka soli indakaterolu u pacjentów z astmą
26 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielokrotne dawkowanie, 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnych inhalacji soli indakaterolu (maleinian, ksynafoat i octan) u pacjentów Z Przewlekłą Astmą
W badaniu tym oceniano skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę soli indakaterolu (maleinianu, ksynafonianu i octanu) u pacjentów z astmą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepalący dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie, którzy podpisali formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, w tym wszelkich modyfikacji leków na astmę przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci z astmą, codziennie leczeni kortykosteroidem wziewnym.
- Pacjenci z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) podczas badania przesiewowego ≥ 50% przewidywanej wartości normalnej dla pacjenta.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w przedziale 18-32 kg/m^2 (włącznie).
- Potrafi dobrze komunikować się z badaczem i spełniać wymagania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Poziom kotyniny w moczu wyższy niż najniższy poziom oznaczenia ilościowego lokalnego laboratorium (LOQ 500 ng/ml lub niższy).
- Pacjenci, u których wystąpił ciężki atak/zaostrzenie astmy wymagające hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci, którzy odbyli wizytę w izbie przyjęć z powodu ataku/zaostrzenia astmy w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w jakimkolwiek czasie między badaniem przesiewowym a podaniem dawki wstępnej w dniu 1 badania.
- Pacjenci, u których wystąpiło zakażenie dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w jakimkolwiek czasie między badaniem przesiewowym a podaniem dawki przed podaniem dawki w 1. dniu badania.
- Pacjenci, którzy wymagają zastosowania ≥ 8 inhalacji na dobę krótko działającego β2-mimetyku salbutamolu/albuterolu (100 μg/90 μg salbutamolu/albuterolu w inhalatorze z odmierzaną dawką [MDI] lub równoważna dawka w inhalatorze proszkowym [DPI]) w ciągu dowolnych 2 kolejnych dni od badania przesiewowego do randomizacji.
- Pacjenci ze zdiagnozowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (2008).
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy. Wcześniejszy udział w badaniu z lekiem eksperymentalnym lub porównawczym nie wyklucza pacjenta z udziału w tym badaniu.
- Znacząca choroba.
- Historia obniżonej odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (ELISA i Western blot).
- Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
- Pacjenci uznani za wrażliwych zgodnie z wytycznymi ICH GCP.
- Pacjenci z nadwrażliwością na indakaterol lub podobne leki w wywiadzie, w tym niepożądane reakcje na aminy sympatykomimetyczne lub leki wziewne lub jakikolwiek ich składnik.
- Leczenie astmy i chorób pokrewnych:
- Następujące metody leczenia nie powinny być stosowane, o ile nie zostały ustabilizowane przed badaniem przesiewowym: leki przeciwhistaminowe, kromoglikan donosowy wziewny, kortykosteroidy donosowe wziewne i immunoterapia podtrzymująca.
Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Indakaterol (ind) maleinian-placebo-ind xinafoate-ind octan
W 1. okresie leczenia chorzy otrzymywali maleinian indakaterolu 400 μg; w okresie leczenia 2 pacjenci otrzymywali placebo do indakaterolu; w 3. okresie leczenia pacjenci otrzymywali ksynafonian indakaterolu 400 μg; aw 4. okresie leczenia pacjenci otrzymywali 400 μg octanu indakaterolu.
Pacjenci otrzymywali każde leczenie raz dziennie przez 7 dni za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego Concept1.
Okres wypłukiwania wynosił co najmniej 7 dni pomiędzy każdym okresem leczenia.
Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie.
Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
|
Maleinian indakaterolu 400 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z jednodawkowym inhalatorem proszkowym Concept1.
Dawka odnosi się do 400 μg indakaterolu w postaci wolnej zasady.
Octan indakaterolu 400 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z jednodawkowym inhalatorem proszkowym Concept1.
Dawka odnosi się do 400 μg indakaterolu w postaci wolnej zasady.
Ksinafonian indakaterolu 400 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z jednodawkowym inhalatorem proszkowym Concept1.
Dawka odnosi się do 400 μg indakaterolu w postaci wolnej zasady.
Placebo i indakaterol dostarczano w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z jednodawkowym inhalatorem proszkowym Concept1.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Indakaterol (ind) xinafoate-ind maleinian-ind octan-placebo
W okresie leczenia 1 pacjenci otrzymywali ksynafonian indakaterolu 400 μg; w 2. okresie leczenia pacjenci otrzymywali maleinian indakaterolu 400 μg; w 3. okresie leczenia chorzy otrzymywali octan indakaterolu 400 μg; aw okresie leczenia 4 pacjenci otrzymywali placebo do indakaterolu w dawce 400 μg.
Pacjenci otrzymywali każde leczenie raz dziennie przez 7 dni za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego Concept1.
Okres wypłukiwania wynosił co najmniej 7 dni pomiędzy każdym okresem leczenia.
Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie.
Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
|
Maleinian indakaterolu 400 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z jednodawkowym inhalatorem proszkowym Concept1.
Dawka odnosi się do 400 μg indakaterolu w postaci wolnej zasady.
Octan indakaterolu 400 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z jednodawkowym inhalatorem proszkowym Concept1.
Dawka odnosi się do 400 μg indakaterolu w postaci wolnej zasady.
Ksinafonian indakaterolu 400 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z jednodawkowym inhalatorem proszkowym Concept1.
Dawka odnosi się do 400 μg indakaterolu w postaci wolnej zasady.
Placebo i indakaterol dostarczano w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z jednodawkowym inhalatorem proszkowym Concept1.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Indakaterolu (ind) octan-ind xinafoate-placebo-ind maleinian
W 1. okresie leczenia chorzy otrzymywali octan indakaterolu 400 μg; w 2. okresie leczenia pacjenci otrzymywali ksynafonian indakaterolu 400 μg; w 3. okresie leczenia pacjenci otrzymywali placebo do indakaterolu; aw 4. okresie leczenia pacjenci otrzymywali 400 μg maleinianu indakaterolu.
Pacjenci otrzymywali każde leczenie raz dziennie przez 7 dni za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego Concept1.
Okres wypłukiwania wynosił co najmniej 7 dni pomiędzy każdym okresem leczenia.
Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie.
Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
|
Maleinian indakaterolu 400 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z jednodawkowym inhalatorem proszkowym Concept1.
Dawka odnosi się do 400 μg indakaterolu w postaci wolnej zasady.
Octan indakaterolu 400 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z jednodawkowym inhalatorem proszkowym Concept1.
Dawka odnosi się do 400 μg indakaterolu w postaci wolnej zasady.
Ksinafonian indakaterolu 400 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z jednodawkowym inhalatorem proszkowym Concept1.
Dawka odnosi się do 400 μg indakaterolu w postaci wolnej zasady.
Placebo i indakaterol dostarczano w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z jednodawkowym inhalatorem proszkowym Concept1.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Placebo-indakaterol (ind) octan-ind maleinian-ind ksynafonian
W okresie leczenia 1 pacjenci otrzymywali placebo zamiast indakaterolu; w 2. okresie leczenia chorzy otrzymywali octan indakaterolu 400 μg; w 3. okresie leczenia chorzy otrzymywali maleinian indakaterolu 400 µg; aw 4. okresie leczenia pacjenci otrzymywali 400 μg ksynafonianu indakaterolu.
Pacjenci otrzymywali każde leczenie raz dziennie przez 7 dni za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego Concept1.
Okres wypłukiwania wynosił co najmniej 7 dni pomiędzy każdym okresem leczenia.
Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie.
Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
|
Maleinian indakaterolu 400 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z jednodawkowym inhalatorem proszkowym Concept1.
Dawka odnosi się do 400 μg indakaterolu w postaci wolnej zasady.
Octan indakaterolu 400 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z jednodawkowym inhalatorem proszkowym Concept1.
Dawka odnosi się do 400 μg indakaterolu w postaci wolnej zasady.
Ksinafonian indakaterolu 400 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z jednodawkowym inhalatorem proszkowym Concept1.
Dawka odnosi się do 400 μg indakaterolu w postaci wolnej zasady.
Placebo i indakaterol dostarczano w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z jednodawkowym inhalatorem proszkowym Concept1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana minimalnej natężonej objętości wydechowej w stosunku do wartości początkowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) 24 godziny po podaniu dawki na koniec każdego okresu leczenia (dzień 7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca każdego okresu leczenia (dzień 7)
|
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z pomiarów wykonanych 23 godziny 10 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu dawki w punkcie początkowym i na koniec każdego okresu leczenia.
Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1 okresu jako współzmienną.
|
Wartość wyjściowa do końca każdego okresu leczenia (dzień 7)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana minimalnej natężonej objętości wydechowej w stosunku do wartości początkowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1
|
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Minimalną wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z pomiarów wykonanych 23 godziny 10 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu dawki na początku badania iw dniu 1.
Analiza obejmowała wyjściową wartość FEV1 okresu jako współzmienną.
|
Linia bazowa do dnia 1
|
|
Czas do szczytowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w dniu 1 i dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
|
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii przeprowadzonej zgodnie z międzynarodowymi standardami po 5, 15 i 30 minutach; 1 godzina, 1 godzina 30 minut; oraz 2, 4 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7.
|
Dzień 1 i Dzień 7
|
|
Odsetek pacjentów stosujących leki doraźne podczas każdego 7-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca każdego okresu leczenia (dzień 7)
|
Pacjenci odnotowywali w dzienniczkach użycie leku doraźnego (inhalator wielodawkowy salbutamol/albuterol) jako liczbę dawek podjętych odpowiednio w ciągu poprzedzających 12 godzin rano i wieczorem.
Do obliczenia punktu końcowego włączono pacjenta z jakimkolwiek zastosowaniem leku doraźnego (dowolna liczba wdechów > 0).
|
Wartość wyjściowa do końca każdego okresu leczenia (dzień 7)
|
|
Ekspozycja na indakaterol (AUC[0-24 godziny]) na koniec każdego 7-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Koniec każdego okresu leczenia (Dzień 7)
|
Próbki krwi żylnej do oceny farmakokinetycznej pobierano po 15 i 30 minutach; i 1, 2, 4, 12 i 24 godziny po podaniu na koniec każdego 7-dniowego okresu leczenia i analizowano przy użyciu testu LC-MS/MS.
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas do 24 godzin (AUC[0-24 godziny]) została obliczona na podstawie danych stężenie-czas i zarejestrowanych czasów pobierania próbek przy użyciu metod niekompartmentowych.
|
Koniec każdego okresu leczenia (Dzień 7)
|
|
Ekspozycja na indakaterol (Cmax) na koniec każdego 7-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Koniec każdego okresu leczenia (Dzień 7)
|
Próbki krwi żylnej do oceny farmakokinetycznej pobierano po 15 i 30 minutach; i 1, 2, 4, 12 i 24 godziny po podaniu na koniec każdego 7-dniowego okresu leczenia i analizowano przy użyciu testu LC-MS/MS.
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu po podaniu leku (Cmax) obliczono z danych stężenie-czas i zapisanych czasów pobierania próbek przy użyciu metod niekompartmentowych.
|
Koniec każdego okresu leczenia (Dzień 7)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQAB149D2301
- 2009-010589-46 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Maleinian indakaterolu 400 μg
-
AstraZenecaZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucStany Zjednoczone, Niemcy, Polska, Izrael, Bułgaria, Czechy, Węgry, Hiszpania, Ukraina, Zjednoczone Królestwo
-
Rennes University HospitalZakończony
-
AstraZenecaZakończonyAstma | Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Niemcy, Republika Czeska, Francja, Węgry, Włochy, Peru, Polska, Federacja Rosyjska, Afryka Południowa, Hiszpania, Ukraina
-
AstraZenecaZakończony
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Zakończony
-
Sunovion Respiratory Development Inc.ZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Tris Pharma, Inc.Forest LaboratoriesZakończonyWydłużony odstęp QTc | FarmakokinetykaStany Zjednoczone
-
Ardea Biosciences, Inc.Zakończony
-
AstraZenecaZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Belgia, Niemcy