천식 환자에서 Indacaterol 염의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학
2013년 8월 26일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
환자의 경구 흡입 Indacaterol 염(Maleate, Xinafoate 및 Acetate)의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량, 4방향 교차 연구 지속적인 천식
이 연구는 천식 환자에서 인다카테롤 염(말레에이트, 크시나포에이트 및 아세테이트)의 효능, 안전성 및 약동학을 평가했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 비흡연 남성 및 여성 성인 환자로서 스크리닝 전 천식 약물 조정을 포함하여 연구 관련 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 흡입형 코르티코스테로이드로 매일 치료를 받는 천식 환자.
- 스크리닝 중 1초 강제 호기량(FEV1)이 환자에 대해 예상되는 정상 값의 50% 이상인 환자.
- 체질량 지수(BMI)는 18-32 kg/m^2(포함) 범위 내에 있어야 합니다.
- 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 소변 코티닌 수치가 지역 실험실 최저 정량화 수준보다 높습니다(500ng/ml 이하의 LOQ).
- 스크리닝 전 6개월 이내에 입원을 요하는 중증 천식 발작/악화를 경험한 환자.
- 스크리닝 전 6주 이내 또는 연구 1일차의 스크리닝과 투여 전 사이의 시간에 천식 발작/악화로 응급실을 방문한 환자.
- 스크리닝 전 4주 이내에 또는 연구 1일의 스크리닝과 사전 투여 사이의 임의의 시간에 호흡기 감염이 있었던 환자.
- 속효성 β2 작용제 살부타몰/알부테롤(100μg/90μg 살부타몰/알부테롤 정량 흡입기[MDI] 또는 등가 용량의 건조 분말 흡입기[DPI])를 하루에 8회 이상 흡입해야 하는 환자 스크리닝에서 무작위화까지 임의의 2일 연속.
- 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 가이드라인(2008)에 정의된 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받은 환자.
- 투약 전 4주 이내 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 오래 임상 조사에 참여. 연구 또는 비교 약물을 사용한 연구에 이전에 참여했다고 해서 환자가 이 연구에 참여하는 것을 배제하지 않습니다.
- 중대한 질병.
- 양성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과(ELISA 및 웨스턴 블롯)를 포함하여 면역력이 저하된 이력.
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 검사 결과.
- ICH GCP 지침에 따라 취약한 것으로 간주되는 환자.
- indacaterol 또는 sympathomimetic amines 또는 흡입 약물 또는 그 구성 요소에 대한 부적절한 반응을 포함하여 유사한 약물에 과민한 병력이 있는 환자.
- 천식 및 관련 질환에 대한 치료:
- 다음 치료법은 스크리닝 전에 안정화되지 않은 경우 사용해서는 안 됩니다: 항히스타민제, 흡입 코크로몰린, 흡입 코티코스테로이드 및 유지 면역 요법.
연구에 적용된 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Indacaterol (ind) maleate-placebo-ind xinafoate-ind 아세테이트
치료 기간 1에서 환자는 indacaterol maleate 400μg을 받았습니다. 치료 기간 2에서 환자는 indacaterol에 위약을 투여받았고; 치료 기간 3에서 환자는 indacaterol xinafoate 400μg을 받았습니다. 치료 기간 4에서 환자는 indacaterol acetate 400 μg을 받았습니다.
환자들은 Concept1 단일 용량 건조 분말 흡입기를 통해 7일 동안 매일 1회 각 치료를 받았습니다.
각 처리 기간 사이에 적어도 7일의 워시아웃 기간이 있었다.
매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당하는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다.
단기간 작용하는 β2 작용제인 살부타몰/알부테롤은 연구 내내 구제 용도로 사용할 수 있었습니다.
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Indacaterol maleate 400 μg은 Concept1 단일 용량 건조 분말 흡입기와 함께 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
용량은 400μg의 유리 염기 인다카테롤을 의미합니다.
Indacaterol acetate 400μg은 Concept1 단일 용량 건조 분말 흡입기와 함께 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
용량은 400μg의 유리 염기 인다카테롤을 의미합니다.
Indacaterol xinafoate 400μg은 Concept1 단일 용량 건조 분말 흡입기와 함께 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
용량은 400μg의 유리 염기 인다카테롤을 의미합니다.
Indacaterol에 대한 위약은 Concept1 단일 용량 건조 분말 흡입기와 함께 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
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실험적: Indacaterol (ind) xinafoate-ind maleate-ind acetate-위약
치료 기간 1에서 환자는 indacaterol xinafoate 400μg을 받았습니다. 치료 기간 2에서 환자는 indacaterol maleate 400μg을 받았습니다. 치료 기간 3에서 환자는 인다카테롤 아세테이트 400μg을 투여받았고; 치료 기간 4에서 환자는 indacaterol 400 μg에 대한 위약을 받았습니다.
환자들은 Concept1 단일 용량 건조 분말 흡입기를 통해 7일 동안 매일 1회 각 치료를 받았습니다.
각 처리 기간 사이에 적어도 7일의 워시아웃 기간이 있었다.
매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당하는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다.
단기간 작용하는 β2 작용제인 살부타몰/알부테롤은 연구 내내 구제 용도로 사용할 수 있었습니다.
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Indacaterol maleate 400 μg은 Concept1 단일 용량 건조 분말 흡입기와 함께 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
용량은 400μg의 유리 염기 인다카테롤을 의미합니다.
Indacaterol acetate 400μg은 Concept1 단일 용량 건조 분말 흡입기와 함께 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
용량은 400μg의 유리 염기 인다카테롤을 의미합니다.
Indacaterol xinafoate 400μg은 Concept1 단일 용량 건조 분말 흡입기와 함께 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
용량은 400μg의 유리 염기 인다카테롤을 의미합니다.
Indacaterol에 대한 위약은 Concept1 단일 용량 건조 분말 흡입기와 함께 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
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실험적: 인다카테롤(ind) 아세테이트-ind xinafoate-위약-ind 말레이트
치료 기간 1에서 환자는 indacaterol acetate 400μg을 받았습니다. 치료 기간 2에서 환자는 indacaterol xinafoate 400μg을 받았습니다. 치료 기간 3에서 환자는 indacaterol에 대한 위약을 받았습니다. 치료 기간 4에서 환자는 indacaterol maleate 400 μg을 받았습니다.
환자들은 Concept1 단일 용량 건조 분말 흡입기를 통해 7일 동안 매일 1회 각 치료를 받았습니다.
각 처리 기간 사이에 적어도 7일의 워시아웃 기간이 있었다.
매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당하는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다.
단기간 작용하는 β2 작용제인 살부타몰/알부테롤은 연구 내내 구제 용도로 사용할 수 있었습니다.
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Indacaterol maleate 400 μg은 Concept1 단일 용량 건조 분말 흡입기와 함께 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
용량은 400μg의 유리 염기 인다카테롤을 의미합니다.
Indacaterol acetate 400μg은 Concept1 단일 용량 건조 분말 흡입기와 함께 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
용량은 400μg의 유리 염기 인다카테롤을 의미합니다.
Indacaterol xinafoate 400μg은 Concept1 단일 용량 건조 분말 흡입기와 함께 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
용량은 400μg의 유리 염기 인다카테롤을 의미합니다.
Indacaterol에 대한 위약은 Concept1 단일 용량 건조 분말 흡입기와 함께 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
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실험적: 위약-인다카테롤(ind) 아세테이트-ind 말레에이트-ind xinafoate
치료 기간 1에서 환자는 indacaterol에 대한 위약을 받았습니다. 치료 기간 2에서 환자는 인다카테롤 아세테이트 400μg을 투여받았고; 치료 기간 3에서 환자는 indacaterol maleate 400μg을 받았습니다. 치료 기간 4에서 환자는 indacaterol xinafoate 400 μg을 받았습니다.
환자들은 Concept1 단일 용량 건조 분말 흡입기를 통해 7일 동안 매일 1회 각 치료를 받았습니다.
각 처리 기간 사이에 적어도 7일의 워시아웃 기간이 있었다.
매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당하는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다.
단기간 작용하는 β2 작용제인 살부타몰/알부테롤은 연구 내내 구제 용도로 사용할 수 있었습니다.
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Indacaterol maleate 400 μg은 Concept1 단일 용량 건조 분말 흡입기와 함께 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
용량은 400μg의 유리 염기 인다카테롤을 의미합니다.
Indacaterol acetate 400μg은 Concept1 단일 용량 건조 분말 흡입기와 함께 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
용량은 400μg의 유리 염기 인다카테롤을 의미합니다.
Indacaterol xinafoate 400μg은 Concept1 단일 용량 건조 분말 흡입기와 함께 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
용량은 400μg의 유리 염기 인다카테롤을 의미합니다.
Indacaterol에 대한 위약은 Concept1 단일 용량 건조 분말 흡입기와 함께 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료 기간 종료 시 투여 후 24시간(7일)에 1초 내 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 각 치료 기간 종료까지(7일차)
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FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
Trough FEV1은 기준선에서 투여 후 23시간 10분 및 23시간 45분에 그리고 각 치료 기간의 끝에서 수행된 측정의 평균으로 정의되었습니다.
분석에는 기간 기준선 FEV1이 공변량으로 포함되었습니다.
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기준선에서 각 치료 기간 종료까지(7일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일째 투여 후 24시간에 1초간 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일 기준 기준
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FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
최저 FEV1은 투여 후 기준선 및 1일 23시간 10분 및 23시간 45분에 수행된 측정의 평균으로 정의되었습니다.
분석에는 기간 기준선 FEV1이 공변량으로 포함되었습니다.
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1일 기준 기준
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1일차와 7일차의 1초간 최대 강제 호기량(FEV1)까지의 시간
기간: 1일차 및 7일차
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FEV1은 5분, 15분 및 30분에 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다. 1시간, 1시간 30분; 및 1일 및 7일에 투여 후 2, 4 및 12시간.
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1일차 및 7일차
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각 7일 치료 기간 동안 구조 약물을 사용하는 환자의 비율
기간: 기준선에서 각 치료 기간 종료까지(7일차)
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환자들은 구조 약물(salbutamol/albuterol multi-dose inhaler)의 사용을 아침과 저녁 각각 이전 12시간 동안 취한 흡입 횟수로 일기에 기록했습니다.
구조 약물을 사용하는 환자(퍼프 수 > 0)가 종점 계산에 포함되었습니다.
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기준선에서 각 치료 기간 종료까지(7일차)
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각 7일 치료 기간 종료 시 인다카테롤 노출(AUC[0-24시간])
기간: 각 치료 기간 종료(7일차)
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약동학적 평가를 위한 정맥혈 샘플을 15분 및 30분에 수집하였고; 및 투여 후 1, 2, 4, 12 및 24시간에 각각의 7일 처리 기간의 종료 시점에 LC-MS/MS 검정을 사용하여 분석하였다.
24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-24시간])을 농도-시간 데이터로부터 계산하고 비구획 방법을 사용하여 샘플링 시간을 기록했습니다.
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각 치료 기간 종료(7일차)
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각 7일 치료 기간 종료 시 인다카테롤 노출(Cmax)
기간: 각 치료 기간 종료(7일차)
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약동학적 평가를 위한 정맥혈 샘플을 15분 및 30분에 수집하였고; 및 투여 후 1, 2, 4, 12 및 24시간에 각각의 7일 처리 기간의 종료 시점에 LC-MS/MS 검정을 사용하여 분석하였다.
약물 투여 후 최대(피크) 혈장 약물 농도(Cmax)는 농도-시간 데이터로부터 계산되었고 비구획 방법을 사용하여 샘플링 시간을 기록했습니다.
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각 치료 기간 종료(7일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인다카테롤 말레산염 400μg에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한
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ZhongShan LaiBo RuiChen BioMedicine Co.,Ltd.완전한
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ImmunityBio, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchGhana Health Services완전한
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.종료됨
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Mundipharma Research Limited종료됨ACOS(고정 기류 방해 및 상승된 호산구)슬로바키아