Efficacité, innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique des sels d'indacatérol chez les patients asthmatiques

Critère d'intégration:

• - Patients adultes non fumeurs de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 75 ans inclus, qui ont signé un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude, y compris tout ajustement des médicaments contre l'asthme avant le dépistage.
• Patients asthmatiques recevant un traitement quotidien par corticostéroïde inhalé.
• Patients avec un volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) lors du dépistage ≥ 50 % de la valeur normale prédite pour le patient.
• L'indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre 18 et 32 kg/m^2 (inclus).
• Capable de bien communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Un niveau de cotinine dans l'urine supérieur au niveau de quantification le plus bas du laboratoire local (LOQ de 500 ng/ml ou moins).
• Patients ayant eu une crise/exacerbation d'asthme sévère nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Patients qui ont eu une visite aux urgences pour une crise/exacerbation d'asthme dans les 6 semaines précédant le dépistage ou à tout moment entre le dépistage et la pré-dose le jour 1 de l'étude.
• - Patients ayant eu une infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant le dépistage ou à tout moment entre le dépistage et la pré-dose au jour 1 de l'étude.
• Patients nécessitant l'utilisation de ≥ 8 inhalations par jour du salbutamol/albutérol β2-agoniste à courte durée d'action (100 μg/90 μg salbutamol/albuterol en aérosol-doseur [MDI] ou dose équivalente d'un inhalateur à poudre sèche [DPI]) sur 2 jours consécutifs entre le dépistage et la randomisation.
• Patients diagnostiqués avec une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) telle que définie par les directives de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (2008).
• Participation à toute investigation clinique dans les 4 semaines précédant l'administration ou plus si la réglementation locale l'exige. La participation antérieure à une étude avec le médicament expérimental ou le médicament de comparaison n'exclut pas un patient de la participation à cette étude.
• Maladie importante.
• Antécédents d'immunodépression, y compris un résultat positif au test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (ELISA et Western blot).
• Un résultat positif au test de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'hépatite C.
• Patients considérés comme vulnérables selon les directives ICH GCP.
• Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'indacatérol ou à des médicaments similaires, y compris des réactions indésirables aux amines sympathomimétiques ou aux médicaments inhalés ou à l'un de leurs composants.
• Traitements de l'asthme et des affections apparentées :
• Les traitements suivants ne doivent pas être utilisés à moins qu'ils n'aient été stabilisés avant le dépistage : antihistaminiques, cromolyne nasale inhalée, corticostéroïdes nasaux inhalés et immunothérapie d'entretien.

Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués à l'étude.