Werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van indacaterolzouten bij patiënten met astma

Inclusiecriteria:

• Niet-rokende mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten van 18 tot en met 75 jaar, die een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend voorafgaand aan de start van een studiegerelateerde procedure, inclusief eventuele aanpassingen van astmamedicatie voorafgaand aan de screening.
• Patiënten met astma die dagelijks worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden.
• Patiënten met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) tijdens screening van ≥ 50% van de voorspelde normale waarde voor de patiënt.
• De Body Mass Index (BMI) moet binnen het bereik van 18-32 kg/m^2 (inclusief) liggen.
• In staat om goed te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Een cotininegehalte in de urine dat hoger is dan het laagste kwantificatieniveau van het lokale laboratorium (LOQ van 500 ng/ml of lager).
• Patiënten die een ernstige astma-aanval/exacerbatie hebben gehad waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan de screening of enige tijd tussen screening en pre-dosis op dag 1 van de studie een bezoek aan de spoedeisende hulp hebben gehad voor een astma-aanval/exacerbatie.
• Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een luchtweginfectie hebben gehad of enige tijd tussen de screening en pre-dosis op dag 1 van het onderzoek.
• Patiënten die het gebruik van ≥ 8 inhalaties per dag van de kortwerkende β2-agonist salbutamol/albuterol nodig hebben (100 μg/90 μg salbutamol/albuterol doseerinhalator [MDI] of equivalente dosis van een droogpoederinhalator [DPI]) op 2 opeenvolgende dagen vanaf screening tot randomisatie.
• Patiënten met de diagnose chronische obstructieve longziekte (COPD) zoals gedefinieerd door de richtlijnen van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (2008).
• Deelname aan enig klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan dosering of langer indien vereist door lokale regelgeving. Eerdere deelname aan een studie met de onderzoeks- of vergelijkingsgeneesmiddelen sluit een patiënt niet uit van deelname aan deze studie.
• Aanzienlijke ziekte.
• Voorgeschiedenis van immuungecompromitteerd zijn, inclusief een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) testresultaat (ELISA en Western blot).
• Een positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-testresultaat.
• Patiënten die volgens de ICH GCP-richtlijnen als kwetsbaar worden beschouwd.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor indacaterol of soortgelijke geneesmiddelen, waaronder ongewenste reacties op sympathicomimetische amines of inhalatiemedicatie of een bestanddeel daarvan.
• Behandelingen voor astma en aanverwante aandoeningen:
• De volgende behandelingen mogen niet worden gebruikt tenzij ze voorafgaand aan de screening zijn gestabiliseerd: antihistaminica, inhalatienasaal cromolyn, inhalatienasaalcorticosteroïden en onderhoudsimmunotherapie.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing op het onderzoek.