Eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de las sales de indacaterol en pacientes con asma

Criterios de inclusión:

• Pacientes adultos, hombres y mujeres, no fumadores, de 18 a 75 años inclusive, que hayan firmado un formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, incluido cualquier ajuste en la medicación para el asma antes de la selección.
• Pacientes con asma, que reciben tratamiento diario con corticoides inhalados.
• Pacientes con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) durante la selección de ≥ 50 % del valor normal previsto para el paciente.
• El índice de masa corporal (IMC) debe estar dentro del rango de 18 a 32 kg/m^2 (incluido).
• Capaz de comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Un nivel de cotinina en orina superior al nivel más bajo de cuantificación del laboratorio local (LOQ de 500 ng/ml o inferior).
• Pacientes que hayan tenido un ataque/exacerbación de asma grave que requiera hospitalización en los 6 meses anteriores a la selección.
• Pacientes que hayan tenido una visita a la sala de emergencias por un ataque/exacerbación de asma dentro de las 6 semanas previas a la selección o en cualquier momento entre la selección y la dosis previa el día 1 del estudio.
• Pacientes que hayan tenido una infección de las vías respiratorias en las 4 semanas anteriores a la selección o en cualquier momento entre la selección y la dosis previa el día 1 del estudio.
• Pacientes que requieren el uso de ≥ 8 inhalaciones por día del agonista β2 de acción corta salbutamol/albuterol (100 μg/90 μg salbutamol/albuterol inhalador de dosis medida [MDI] o dosis equivalente de un inhalador de polvo seco [DPI]) en 2 días consecutivos desde la selección hasta la aleatorización.
• Pacientes diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) según la definición de las directrices de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) (2008).
• Participación en cualquier investigación clínica dentro de las 4 semanas previas a la dosificación o más si así lo exige la normativa local. La participación previa en un estudio con medicamentos en investigación o de comparación no excluye a un paciente de participar en este estudio.
• Enfermedad importante.
• Antecedentes de estar inmunocomprometido, incluido un resultado positivo de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (ELISA y Western blot).
• Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C.
• Pacientes que se consideran vulnerables según las pautas de ICH GCP.
• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al indacaterol o a medicamentos similares, incluidas reacciones adversas a las aminas simpaticomiméticas o medicamentos inhalados o cualquiera de sus componentes.
• Tratamientos para el asma y condiciones afines:
• Los siguientes tratamientos no deben usarse a menos que se hayan estabilizado antes de la selección: antihistamínicos, cromolín nasal inhalado, corticosteroides nasales inhalados e inmunoterapia de mantenimiento.

Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo aplicados al estudio.