Az indakaterol sók hatékonysága, biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája asztmában szenvedő betegeknél
2013. augusztus 26. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú, 4-utas keresztezett vizsgálat az orálisan belélegzett indakaterol-sók (maleát, xinafoát és acetát) hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére betegeknél Tartós asztmával
Ez a tanulmány az indakaterol sók (maleát, xinafoát és acetát) hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékelte asztmás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poitiers, Franciaország
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Wiesbaden, Németország
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Verona, Olaszország
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemdohányzó felnőtt férfi és női betegek 18-75 éves korig, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt, beleértve az asztma gyógyszeres kezelésének bármilyen módosítását a szűrés előtt.
- Asztmás betegek, akik napi inhalációs kortikoszteroid kezelésben részesülnek.
- Azok a betegek, akiknél a szűrés során a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) a páciensre várható normál érték ≥ 50%-a.
- A testtömeg-indexnek (BMI) 18-32 kg/m2 tartományban kell lennie (beleértve).
- Képes jól kommunikálni a vizsgálóval és megfelelni a vizsgálat követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- A vizelet kotininszintje magasabb, mint a helyi laboratóriumi legalacsonyabb mennyiségi meghatározási szint (LOQ 500 ng/ml vagy alacsonyabb).
- Olyan betegek, akiknek a szűrést megelőző 6 hónapban kórházi kezelést igénylő súlyos asztmás rohama/exacerbációja volt.
- Azok a betegek, akiknél asztmás roham/exacerbáció miatt sürgősségi vizsgálaton estek át a szűrést megelőző 6 héten belül, vagy a szűrés és a vizsgálat 1. napján az adagolás előtti bármely időpontban.
- Olyan betegek, akiknek légúti fertőzése volt a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy a szűrés és a vizsgálat 1. napján az adagolás előtti bármely időpontban.
- Azok a betegek, akiknek napi ≥ 8 inhalációra van szükségük a rövid hatású β2-agonista salbutamol/albuterolból (100 μg/90 μg szalbutamol/albuterol mért dózisú inhalátor [MDI] vagy ezzel egyenértékű adag szárazpor-inhalátor [DPI]) bármely 2 egymást követő napon a szűréstől a randomizálásig.
- Krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD) diagnosztizált betegek a Globális Kezdeményezés a Krónikus Obstruktív Tüdőbetegség (GOLD) irányelvei (2008) szerint.
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző 4 héten belül vagy tovább, ha a helyi szabályozás előírja. A vizsgálatban való korábbi részvétel akár a vizsgált, akár az összehasonlító gyógyszerekkel nem zárja ki a pácienst a vizsgálatban való részvételből.
- Jelentős betegség.
- Immunhiányos kórtörténet, beleértve a pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) teszt eredményét (ELISA és Western blot).
- Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C teszt eredménye.
- Azok a betegek, akik az ICH GCP irányelvei szerint sebezhetőnek minősülnek.
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak az indakaterolra vagy hasonló gyógyszerekre, beleértve a szimpatomimetikus aminokra vagy az inhalációs gyógyszerre vagy ezek bármely összetevőjére adott nemkívánatos reakciókat.
- Asztma és rokon betegségek kezelése:
- A következő kezelések nem alkalmazhatók, hacsak nem stabilizálták őket a szűrés előtt: antihisztaminok, inhalációs nazális kromolin, inhalációs nazális kortikoszteroidok és fenntartó immunterápia.
A vizsgálatra alkalmazott egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Indakaterol (ind) maleát-placebo-ind xinafoát-ind acetát
Az 1. kezelési időszakban a betegek 400 μg indakaterol-maleátot kaptak; a 2. kezelési időszakban a betegek placebót kaptak indakaterol helyett; a 3. kezelési időszakban a betegek 400 μg indakaterol-xinafoátot kaptak; a 4. kezelési időszakban pedig 400 μg indakaterol-acetátot kaptak a betegek.
A betegek minden kezelést naponta egyszer kaptak 7 napon keresztül a Concept1 egyadagos szárazpor-inhalátoron keresztül.
Az egyes kezelési periódusok között legalább 7 napos kimosódási időszak volt.
A napi inhalációs kortikoszteroid kezelésnek (ha alkalmazható) stabilnak kellett maradnia a vizsgálat során.
A rövid hatású β2-agonista salbutamol/albuterol a vizsgálat teljes ideje alatt elérhető volt mentési célra.
|
A 400 μg indakaterol-maleátot a Concept1 egyadagos szárazpor inhalátorral porral töltött kapszulákban biztosítottuk.
A dózis 400 μg szabad bázis indakaterolra vonatkozik.
A 400 μg indakaterol-acetátot a Concept1 egyadagos szárazpor inhalátorral porral töltött kapszulákban biztosítottuk.
A dózis 400 μg szabad bázis indakaterolra vonatkozik.
A 400 μg indakaterol xinafoátot a Concept1 egyadagos szárazpor inhalátorral porral töltött kapszulákban biztosítottuk.
A dózis 400 μg szabad bázis indakaterolra vonatkozik.
Az indakaterol placebót porral töltött kapszulákban adták a Concept1 egyadagos szárazpor-inhalátorral.
|
|
KÍSÉRLETI: Indakaterol (ind) xinafoát-ind maleát-ind acetát-placebo
Az 1. kezelési időszakban a betegek 400 μg indakaterol-xinafoátot kaptak; a 2. kezelési időszakban a betegek 400 μg indakaterol-maleátot kaptak; a 3. kezelési időszakban a betegek 400 μg indakaterol-acetátot kaptak; és a 4. kezelési időszakban a betegek placebót kaptak 400 μg indakaterolig.
A betegek minden kezelést naponta egyszer kaptak 7 napon keresztül a Concept1 egyadagos szárazpor-inhalátoron keresztül.
Az egyes kezelési periódusok között legalább 7 napos kimosódási időszak volt.
A napi inhalációs kortikoszteroid kezelésnek (ha alkalmazható) stabilnak kellett maradnia a vizsgálat során.
A rövid hatású β2-agonista salbutamol/albuterol a vizsgálat teljes ideje alatt elérhető volt mentési célra.
|
A 400 μg indakaterol-maleátot a Concept1 egyadagos szárazpor inhalátorral porral töltött kapszulákban biztosítottuk.
A dózis 400 μg szabad bázis indakaterolra vonatkozik.
A 400 μg indakaterol-acetátot a Concept1 egyadagos szárazpor inhalátorral porral töltött kapszulákban biztosítottuk.
A dózis 400 μg szabad bázis indakaterolra vonatkozik.
A 400 μg indakaterol xinafoátot a Concept1 egyadagos szárazpor inhalátorral porral töltött kapszulákban biztosítottuk.
A dózis 400 μg szabad bázis indakaterolra vonatkozik.
Az indakaterol placebót porral töltött kapszulákban adták a Concept1 egyadagos szárazpor-inhalátorral.
|
|
KÍSÉRLETI: Indakaterol (ind) acetát-ind xinafoát-placebo-ind maleát
Az 1. kezelési időszakban a betegek 400 μg indakaterol-acetátot kaptak; a 2. kezelési időszakban a betegek 400 μg indakaterol-xinafoátot kaptak; a 3. kezelési időszakban a betegek placebót kaptak indakaterol helyett; és a 4. kezelési időszakban a betegek 400 μg indakaterol-maleátot kaptak.
A betegek minden kezelést naponta egyszer kaptak 7 napon keresztül a Concept1 egyadagos szárazpor-inhalátoron keresztül.
Az egyes kezelési periódusok között legalább 7 napos kimosódási időszak volt.
A napi inhalációs kortikoszteroid kezelésnek (ha alkalmazható) stabilnak kellett maradnia a vizsgálat során.
A rövid hatású β2-agonista salbutamol/albuterol a vizsgálat teljes ideje alatt elérhető volt mentési célra.
|
A 400 μg indakaterol-maleátot a Concept1 egyadagos szárazpor inhalátorral porral töltött kapszulákban biztosítottuk.
A dózis 400 μg szabad bázis indakaterolra vonatkozik.
A 400 μg indakaterol-acetátot a Concept1 egyadagos szárazpor inhalátorral porral töltött kapszulákban biztosítottuk.
A dózis 400 μg szabad bázis indakaterolra vonatkozik.
A 400 μg indakaterol xinafoátot a Concept1 egyadagos szárazpor inhalátorral porral töltött kapszulákban biztosítottuk.
A dózis 400 μg szabad bázis indakaterolra vonatkozik.
Az indakaterol placebót porral töltött kapszulákban adták a Concept1 egyadagos szárazpor-inhalátorral.
|
|
KÍSÉRLETI: Placebo-indakaterol (ind) acetát-ind maleát-ind xinafoát
Az 1. kezelési időszakban a betegek placebót kaptak indakaterol helyett; a 2. kezelési időszakban a betegek 400 μg indakaterol-acetátot kaptak; a 3. kezelési időszakban a betegek 400 μg indakaterol-maleátot kaptak; és a 4. kezelési időszakban a betegek 400 μg indakaterol-xinafoátot kaptak.
A betegek minden kezelést naponta egyszer kaptak 7 napon keresztül a Concept1 egyadagos szárazpor-inhalátoron keresztül.
Az egyes kezelési periódusok között legalább 7 napos kimosódási időszak volt.
A napi inhalációs kortikoszteroid kezelésnek (ha alkalmazható) stabilnak kellett maradnia a vizsgálat során.
A rövid hatású β2-agonista salbutamol/albuterol a vizsgálat teljes ideje alatt elérhető volt mentési célra.
|
A 400 μg indakaterol-maleátot a Concept1 egyadagos szárazpor inhalátorral porral töltött kapszulákban biztosítottuk.
A dózis 400 μg szabad bázis indakaterolra vonatkozik.
A 400 μg indakaterol-acetátot a Concept1 egyadagos szárazpor inhalátorral porral töltött kapszulákban biztosítottuk.
A dózis 400 μg szabad bázis indakaterolra vonatkozik.
A 400 μg indakaterol xinafoátot a Concept1 egyadagos szárazpor inhalátorral porral töltött kapszulákban biztosítottuk.
A dózis 400 μg szabad bázis indakaterolra vonatkozik.
Az indakaterol placebót porral töltött kapszulákban adták a Concept1 egyadagos szárazpor-inhalátorral.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a minimális kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1) 24 órával az adagolás után minden kezelési időszak végén (7. nap)
Időkeret: Kiindulási állapot az egyes kezelési periódusok végéig (7. nap)
|
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték.
A minimális FEV1-et az adagolás után 23 óra 10 perccel és 23 óra 45 perccel az alapvonalon és az egyes kezelési periódusok végén végzett mérések átlagaként határoztuk meg.
Az elemzés kovariánsként a periódus kiindulási FEV1-et tartalmazta.
|
Kiindulási állapot az egyes kezelési periódusok végéig (7. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) 24 órával az adagolás után az 1. napon
Időkeret: Alapállás az 1. naphoz
|
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték.
A minimális FEV1-et az adagolás után 23 óra 10 perccel és 23 óra 45 perccel az alapvonalon és az 1. napon végzett mérések átlagaként határoztuk meg.
Az elemzés kovariánsként a periódus kiindulási FEV1-et tartalmazta.
|
Alapállás az 1. naphoz
|
|
Az erőltetett kilégzési térfogat 1 másodpercben eléréséhez szükséges idő (FEV1) az 1. és a 7. napon
Időkeret: 1. és 7. nap
|
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mértük 5, 15 és 30 perccel; 1 óra, 1 óra 30 perc; és 2, 4 és 12 órával az adagolás után az 1. és a 7. napon.
|
1. és 7. nap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik mentőgyógyszert használnak minden 7 napos kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot az egyes kezelési periódusok végéig (7. nap)
|
A betegek a mentőgyógyszer (szalbutamol/albuterol többadagos inhalátor) használatát a megelőző 12 órában reggel és este beszívott befújások számaként rögzítették a naplóban.
A végpont kiszámításához olyan betegeket vettek figyelembe, akik bármilyen mentőgyógyszert használtak (bármennyi befújás > 0).
|
Kiindulási állapot az egyes kezelési periódusok végéig (7. nap)
|
|
Indakaterol expozíció (AUC[0-24 óra]) minden 7 napos kezelési időszak végén
Időkeret: Minden kezelési időszak vége (7. nap)
|
A farmakokinetikai értékeléshez vénás vérmintákat vettünk a 15. és 30. percben; és 1, 2, 4, 12 és 24 órával az adagolás után minden 7 napos kezelési periódus végén, és LC-MS/MS vizsgálattal elemeztük.
A koncentráció-idő görbe alatti területet 24 óráig (AUC[0-24 óra]) a koncentráció-idő adatokból és a rögzített mintavételi időkből számítottuk ki nem kompartmentális módszerekkel.
|
Minden kezelési időszak vége (7. nap)
|
|
Indakaterol expozíció (Cmax) minden 7 napos kezelési időszak végén
Időkeret: Minden kezelési időszak vége (7. nap)
|
A farmakokinetikai értékeléshez vénás vérmintákat vettünk a 15. és 30. percben; és 1, 2, 4, 12 és 24 órával az adagolás után minden 7 napos kezelési periódus végén, és LC-MS/MS vizsgálattal elemeztük.
A gyógyszer beadása utáni maximális (csúcs) plazma gyógyszerkoncentrációt (Cmax) a koncentráció-idő adatokból és a rögzített mintavételi időkből számítottuk ki, nem kompartmentális módszerekkel.
|
Minden kezelési időszak vége (7. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQAB149D2301
- 2009-010589-46 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .