Tutkimus neoadjuvantista Bio-C/T:stä, jota seuraa samanaikainen Bio-R/T korkean riskin paikallisesti edenneessä suun levyepiteelikarsinoomassa
tiistai 3. toukokuuta 2016 päivittänyt: National Health Research Institutes, Taiwan
Vaiheen II tutkimus neoadjuvanttibiokemoterapiasta setuksimabilla, paklitakselilla ja sisplatiinilla (CPC), jota seuraa setuksimabipohjainen samanaikainen biosädehoito korkean riskin paikallisesti edenneessä suun levyepiteelikarsinoomassa (OSCC)
Kirurgista resektiota ja samanaikaista kemosädehoitoa pidetään paikallisesti edistyneen OSCC:n (LAOSCC) hoidon standardina.
Vaikka hoito voisi tarjota nopean paikallisen hallinnan, se liittyy myös suureen kaukaisten epäonnistumisten esiintyvyyteen.
Systeemistä kemoterapiaa, joka on annettu joko ennen (neoadjuvantti) tai sen jälkeen (adjuvantti) lopullista paikallista hoitoa, on arvioitu laajasti LAOSCC:n kliinisen tuloksen parantamiseksi.
Taksaani/sisplatiinipohjaisten yhdistelmähoitojen on osoitettu parantavan hoitotuloksia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC) neoadjuvanttihoidossa.
Äskettäin setuksimabi (Erbitux®), monoklonaalinen vasta-aine epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) vastaan, on myös osoittautunut tehokkaaksi lääkkeeksi kehittyneelle ja/tai tulenkestävälle HNSCC:lle, jolla on hyväksyttävät toksisuusprofiilit.
Tässä tutkimuksessa arvioimme setuksimabista, paklitakselista ja sisplatiinista koostuvan tripletin biokemoterapian, jota seuraa setuksimabipohjainen samanaikainen biosädehoito (CBRT) toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta LAOSCC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on korkean riskin, paikallisesti edennyt (TxN2b~3 tai T4N0~3, M0) OSCC, ovat tukikelpoisia.
Havaitaan kiinnostuneen objektiivinen vastausprosentti (p1) 80 % verrattuna ei-kiinnostuneiden vasteiden (p0) prosenttiosuuteen 60 %, α ja 1-β ollessa 0,05 ja 0,2 (kaksipuolinen testi), mukaan lukien arvioitu keskeyttämisaste 10 %, yhteensä 47 potilasta rekrytoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Health Research of Institutes, Taiwan Cooperative Oncology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkean riskin, paikallisesti edistynyt (TxN2b~3 tai ei-leikkauskelpoinen T4, M0) OSCC
- Histologisesti vahvistettu okasolusyöpä
- Suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG) 0-1
- ikä 18 vuotta tai vanhempi, alle 70-vuotias
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
- Mitattavissa oleva sairaus CT:llä tai MRI:llä
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito kohdistetuille leesioille, kemoterapia, EGFR-polkuun kohdistuva hoito
- Aiempi leikkaus syövän vuoksi, paitsi diagnostisen biopsian vuoksi
- Samanaikainen aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä tai sairaudesta vapaa pahanlaatuinen syöpä < 3 vuotta ennen tutkimusta paitsi asianmukaisesti hoidettu in situ kohdunkaulansyöpä tai ei-melanooma ihosyöpä
- Samanaikainen syöpähoito viimeisen 28 päivän aikana
- Vaikeat sydän- ja keuhkosairaudet ja muut systeemiset sairaudet huonosti hallinnassa
- Hallitsematon krooninen neuropatia
- Naiset, jotka ovat positiivisia raskaudesta tai imettävät
- Tunnettu allergia mille tahansa tutkimushoidolle
- Oikeuskyvyttömyys
- Merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä sulkee potilaan tutkimuksen ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: avoin etiketti
avoin, yksihaarainen
|
Setuksimabi 500 mg/m2 iv-infuusio (120 min 1. infuusio, 90 min 2. ja 60 min seuraava) Paclitaxel 120 mg/m2 3 tunnin iv-infuusio Sisplatiini 50 mg/m2 2 tunnin iv-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaisvasteprosentti määrätyn hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat vasteprosentti neoadjuvanttihoidon jälkeen, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, biomarkkerin ennuste ja toksisuus.
Aikaikkuna: > 2 vuotta
|
> 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J Y Chang, M.D., National Health Research of Institutes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 7. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Suun kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- T1309
- EMR62202-845
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .