Un estudio de Bio-C/T neoadyuvante seguido de Bio-R/T concurrente en carcinoma de células escamosas bucales localmente avanzado de alto riesgo
3 de mayo de 2016 actualizado por: National Health Research Institutes, Taiwan
Un estudio de fase II de bioquimioterapia neoadyuvante con cetuximab, paclitaxel y cisplatino (CPC) seguida de bioradioterapia concurrente basada en cetuximab en carcinoma de células escamosas bucales (OSCC) localmente avanzado de alto riesgo
La resección quirúrgica seguida de quimiorradioterapia concurrente se considera el tratamiento estándar para el OSCC localmente avanzado (LAOSCC).
Aunque el tratamiento podría proporcionar un control local rápido, también se asocia con una alta incidencia de fracaso a distancia.
La quimioterapia sistémica administrada antes (neoadyuvante) o después (adyuvante) del tratamiento local definitivo se ha evaluado ampliamente para mejorar el resultado clínico en LAOSCC.
Se ha demostrado que los regímenes de combinaciones basadas en taxano/cisplatino mejoran el resultado del tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (HNSCC) en un entorno neoadyuvante.
Recientemente, cetuximab (Erbitux®), un anticuerpo monoclonal contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), también ha demostrado ser un agente eficaz para el HNSCC avanzado y/o refractario con perfiles de toxicidad aceptables.
En el estudio actual, evaluaremos la viabilidad, la eficacia y la seguridad de una bioquimioterapia triple que consta de cetuximab, paclitaxel y cisplatino seguida de bioradioterapia concurrente basada en cetuximab (CBRT) en pacientes con LAOSCC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con OSCC de alto riesgo localmente avanzado (TxN2b~3 o T4N0~3, M0) serán elegibles.
Detectar una tasa de respuesta objetiva interesada (p1) del 80% frente a una tasa de respuesta no interesada (p0) del 60%, con un α y 1-β de 0,05 y 0,2, respectivamente (test bilateral), incluyendo el estimado tasa de abandono del 10%, se reclutarán un total de 47 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán
- National Health Research of Institutes, Taiwan Cooperative Oncology Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- OSCC de alto riesgo, localmente avanzado (TxN2b~3 o no resecable T4, M0)
- Carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente
- Estado funcional: Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- 18 años o más, menos de 70 años
- Haber firmado el consentimiento informado
- Enfermedad medible por CT o MRI
- Función hematológica, hepática y renal adecuada
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa para lesiones específicas, quimioterapia, terapia dirigida a la vía del EGFR
- Cirugía previa por cáncer excepto con el propósito de biopsia diagnóstica
- Segundas neoplasias malignas activas concomitantes o enfermedad libre de neoplasias malignas < 3 años antes del estudio, excepto cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanoma
- Terapias anticancerígenas concomitantes en los últimos 28 días
- Enfermedades cardiopulmonares graves y otras enfermedades sistémicas bajo control deficiente
- Neuropatía crónica no controlada
- Mujeres que dan positivo de embarazo, o en periodo de lactancia
- Alergia conocida a cualquier tratamiento del estudio.
- incapacidad legal
- Enfermedad significativa que, en opinión del investigador, excluiría al paciente del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: abierto
una etiqueta abierta, de un solo brazo
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Cetuximab 500 mg/m2 infusión iv (120 min para la 1.ª infusión, 90 min para la 2.ª y 60 min para la siguiente) Paclitaxel 120 mg/m2 infusión iv de 3 horas Cisplatino 50 mg/m2 infusión iv de 2 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es la tasa de respuesta general después de completar el tratamiento asignado.
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de respuesta después de la terapia neoadyuvante, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general, la predicción de biomarcadores y la toxicidad.
Periodo de tiempo: >2 años
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>2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J Y Chang, M.D., National Health Research of Institutes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias de la Boca
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- T1309
- EMR62202-845
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