Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neoadjuváns Bio-C/T, majd egyidejű Bio-R/T vizsgálata magas kockázatú lokálisan előrehaladott szájlaphámrákban

2016. május 3. frissítette: National Health Research Institutes, Taiwan

A cetuximabbal, paklitaxellel és ciszplatinnal (CPC) végzett neoadjuváns biokemoterápia II. fázisú vizsgálata, amelyet cetuximab alapú egyidejű biosugárterápia követ nagy kockázatú lokálisan előrehaladott orális laphámsejtes karcinómában (OSCC)

A sebészi reszekciót, majd az egyidejű kemoradioterápiát a lokálisan előrehaladott OSCC (LAOSCC) ellátásának standardjának tekintik. Bár a kezelés azonnali helyi kontrollt biztosíthat, de a távoli kudarcok magas előfordulásával is összefügg. A végleges helyi kezelés előtt (neoadjuváns) vagy után (adjuváns) adott szisztémás kemoterápiát széles körben értékelték a LAOSCC klinikai kimenetelének javítása érdekében. Kimutatták, hogy a taxán/ciszplatin alapú kombinációk javítják a lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegek kezelési eredményét neoadjuváns kezelésben. A közelmúltban a cetuximab (Erbitux®), az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) elleni monoklonális antitest is hatékony szernek bizonyult a fejlett és/vagy refrakter HNSCC-ben, elfogadható toxicitási profillal. Jelen tanulmányunkban a cetuximabból, paklitaxelből és ciszplatinból, majd ezt követően cetuximab alapú egyidejű biosugárterápia (CBRT) hármas biokemoterápia megvalósíthatóságát, hatékonyságát és biztonságosságát fogjuk értékelni LAOSCC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A magas kockázatú, lokálisan előrehaladott (TxN2b~3 vagy T4N0~3, M0) OSCC-s betegek jogosultak lesznek. 80%-os érdeklődő objektív válaszarány (p1) és 60%-os nem érdekelt válasz (p0) kimutatása 0,05, illetve 0,2 α és 1-β értékkel (kétoldalú teszt), beleértve a becsült értéket is. 10%-os lemorzsolódási arány, összesen 47 beteget vesznek fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan
        • National Health Research of Institutes, Taiwan Cooperative Oncology Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Magas kockázatú, lokálisan fejlett (TxN2b~3 vagy nem reszekálható T4, M0) OSCC
  2. Szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinóma
  3. Teljesítmény állapota: Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG) 0-1
  4. 18 éves vagy idősebb, 70 évesnél fiatalabb
  5. A tájékozott beleegyezés aláírása után
  6. CT-vel vagy MRI-vel mérhető betegség
  7. Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes sugárkezelés célzott elváltozásokra, kemoterápia, EGFR útvonalat célzó terápia
  2. Korábbi daganatos műtét, kivéve a diagnosztikai biopszia célját
  3. Egyidejű aktív 2. rosszindulatú daganatok vagy betegségtől mentes <3 évvel a vizsgálat előtt, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy nem melanómás bőrrákot
  4. Egyidejű rákellenes kezelések az elmúlt 28 napban
  5. Súlyos szív- és tüdőbetegségek és egyéb szisztémás betegségek, rossz kontroll alatt
  6. Kontrollálatlan krónikus neuropátia
  7. Olyan nők, akiknél pozitív a terhesség, vagy szoptatnak
  8. Ismert allergia bármely vizsgálati kezelésre
  9. A cselekvőképtelenség
  10. Jelentős betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteget a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: nyitott címke
nyitott címkés, egykarú
Drog: Cetuximab, Paclitaxel, Ciszplatin
Cetuximab 500 mg/m2 iv infúzió (120 perc az 1. infúzió, 90 perc a 2. és 60 perc a következő) Paclitaxel 120 mg/m2 3 órás iv infúzió Cisplatin 50 mg/m2 2 órás iv infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont a teljes válaszarány a kijelölt kezelés befejezése után.
Időkeret: 18 hét
18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos végpontok közé tartozik a neoadjuváns terápia utáni válaszarány, a progressziómentes túlélés, a teljes túlélés, a biomarker előrejelzés és a toxicitás.
Időkeret: > 2 év
> 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Health Research Institutes, Taiwan

Együttműködők

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Changhua Christian Hospital
Chi Mei Medical Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J Y Chang, M.D., National Health Research of Institutes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T1309
  • EMR62202-845

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel