Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Neoadjuvans Bio-C/T efterfulgt af samtidig Bio-R/T i højrisiko lokalt avanceret oral pladecellecarcinom

3. maj 2016 opdateret af: National Health Research Institutes, Taiwan

Et fase II-studie af neoadjuverende bio-kemoterapi med cetuximab, paclitaxel og cisplatin (CPC) efterfulgt af cetuximab-baseret samtidig bio-strålebehandling ved højrisiko lokalt avanceret oral pladecellecarcinom (OSCC)

Kirurgisk resektion efterfulgt af samtidig kemoradioterapi betragtes som standardbehandling for lokalt fremskreden OSCC (LAOSCC). Selvom behandlingen kunne give hurtig lokal kontrol, er den også forbundet med høj forekomst af fjernsvigt. Systemisk kemoterapi givet enten før (neoadjuverende) eller efter (adjuverende) definitiv lokal behandling er blevet grundigt evalueret for at forbedre det kliniske resultat ved LAOSCC. Regimer af taxan/cisplatin-baserede kombinationer har vist sig at forbedre behandlingsresultatet for patienter med lokalt fremskreden hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC) i neoadjuverende omgivelser. For nylig har cetuximab (Erbitux®), et monoklonalt antistof mod epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), også vist sig at være et effektivt middel til avanceret og/eller refraktær HNSCC med acceptable toksicitetsprofiler. I den nuværende undersøgelse skal vi evaluere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​en triplet biokemoterapi bestående af cetuximab, paclitaxel og cisplatin efterfulgt af cetuximab-baseret samtidig bio-radioterapi (CBRT) hos patienter med LAOSCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med højrisiko, lokalt fremskreden (TxN2b~3 eller T4N0~3, M0) OSCC vil være kvalificerede. At detektere en interesseret objektiv responsrate (p1) på 80 % versus en ikke-interesseret responsrate (p0) på 60 %, med en α og 1-β på henholdsvis 0,05 og 0,2 (tosidet test), inklusive den estimerede frafald på 10 %, rekrutteres i alt 47 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Health Research of Institutes, Taiwan Cooperative Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Højrisiko, lokalt avanceret (TxN2b~3 eller uoprettelig T4, M0) OSCC
  2. Histologisk bekræftet planocellulært karcinom
  3. Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG) 0-1
  4. alder 18 år eller ældre, under 70 år
  5. Efter at have underskrevet informeret samtykke
  6. Målbar sygdom ved CT eller MR
  7. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående strålebehandling for målrettede læsioner, kemoterapi, EGFR pathway targeting terapi
  2. Forudgående operation for cancer undtagen med henblik på diagnostisk biopsi
  3. Samtidig aktive 2. maligniteter eller sygdomsfri for maligniteter < 3 år før undersøgelsen undtagen tilstrækkeligt behandlet in situ livmoderhalskræft eller ikke-melanom hudkræft
  4. Samtidig kræftbehandling inden for de seneste 28 dage
  5. Alvorlige hjerte- og lungesygdomme og andre systemiske sygdomme under dårlig kontrol
  6. Ukontrolleret kronisk neuropati
  7. Kvinder, der er positive over for graviditet eller ammer
  8. Kendt allergi over for enhver undersøgelsesbehandling
  9. Juridisk inhabilitet
  10. Betydelig sygdom, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: åben etiket
en enkeltarm med åbent mærke
Medicin: Cetuximab, Paclitaxel, Cisplatin
Cetuximab 500 mg/m2 iv infusion (120 min til 1. infusion, 90 min til 2. og 60 min til den efterfølgende) Paclitaxel 120 mg/m2 3-timers iv infusion Cisplatin 50 mg/m2 2-timers iv infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er den samlede responsrate efter afslutning af den tildelte behandling.
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter inkluderer responsraten efter neoadjuverende terapi, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, forudsigelse af biomarkør og toksicitet.
Tidsramme: >2 år
>2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Samarbejdspartnere

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Changhua Christian Hospital
Chi Mei Medical Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J Y Chang, M.D., National Health Research of Institutes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2009

Først opslået (SKØN)

7. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T1309
  • EMR62202-845

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundkræft

Kliniske forsøg med Cetuximab, Paclitaxel, Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner