En studie av Neoadjuvant Bio-C/T följt av samtidig Bio-R/T i högrisk lokalt avancerad oral skivepitelcancer
3 maj 2016 uppdaterad av: National Health Research Institutes, Taiwan
En fas II-studie av neoadjuvant biokemoterapi med cetuximab, paklitaxel och cisplatin (CPC) följt av cetuximab-baserad samtidig bio-radioterapi vid högrisk lokalt avancerad oral skivepitelcancer (OSCC)
Kirurgisk resektion följt av samtidig kemoradioterapi anses vara standardvården för lokalt avancerad OSCC (LAOSCC).
Även om behandlingen kan ge snabb lokal kontroll, men den är också förknippad med hög förekomst av avlägsen misslyckande.
Systemisk kemoterapi som ges antingen före (neoadjuvant) eller efter (adjuvant) definitiv lokal behandling har utvärderats omfattande för att förbättra det kliniska resultatet vid LAOSCC.
Regimer av taxan/cisplatin-baserade kombinationer har visat sig förbättra behandlingsresultatet för patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) i neoadjuvant miljö.
Nyligen har cetuximab (Erbitux®), en monoklonal antikropp mot epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), också visat sig vara ett effektivt medel för avancerad och/eller refraktär HNSCC med acceptabla toxicitetsprofiler.
I den aktuella studien ska vi utvärdera genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten för en triplett biokemoterapi bestående av cetuximab, paklitaxel och cisplatin följt av cetuximab-baserad samtidig bioradioterapi (CBRT) hos patienter med LAOSCC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med högrisk, lokalt avancerad (TxN2b~3 eller T4N0~3, M0) OSCC kommer att vara berättigade.
Att upptäcka en intresserad objektiv svarsfrekvens (p1) på 80 % jämfört med en icke-intresserad svarsfrekvens (p0) på 60 %, med en α och 1-β på 0,05 respektive 0,2 (dubbelsidigt test), inklusive den uppskattade avhopp på 10 % kommer totalt 47 patienter att rekryteras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Health Research of Institutes, Taiwan Cooperative Oncology Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högrisk, lokalt avancerad (TxN2b~3 eller ooperbar T4, M0) OSCC
- Histologiskt bekräftat skivepitelcancer
- Prestationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus (ECOG) 0-1
- ålder 18 år eller äldre, yngre än 70 år
- Efter att ha undertecknat informerat samtycke
- Mätbar sjukdom med CT eller MRI
- Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling för riktade lesioner, kemoterapi, EGFR pathway targeting terapi
- Tidigare operation för cancer förutom i syfte att diagnostisk biopsi
- Samtidig aktiva 2:a maligniteter eller sjukdomsfria från maligniteter < 3 år före studien förutom adekvat behandlad in situ cervixcancer eller icke-melanom hudcancer
- Samtidig behandling mot cancer under de senaste 28 dagarna
- Allvarliga hjärt- och lungsjukdomar och annan systemisk sjukdom under dålig kontroll
- Okontrollerad kronisk neuropati
- Kvinnor som är positiva till graviditet eller ammar
- Känd allergi mot någon studiebehandling
- Rättslig oförmåga
- Betydande sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta patienten från studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: öppen etikett
en öppen etikett, enarm
|
Cetuximab 500 mg/m2 iv infusion (120 min för den första infusionen, 90 min för den andra och 60 min för den efterföljande) Paklitaxel 120 mg/m2 3-timmars iv infusion Cisplatin 50 mg/m2 2-timmars iv infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet är den totala svarsfrekvensen efter avslutad behandling.
Tidsram: 18 veckor
|
18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundära effektmått inkluderar svarsfrekvensen efter neoadjuvant behandling, progressionsfri överlevnad, total överlevnad, förutsägelse av biomarkörer och toxicitet.
Tidsram: >2 år
|
>2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: J Y Chang, M.D., National Health Research of Institutes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2009
Första postat (UPPSKATTA)
7 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2016
Senast verifierad
1 oktober 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Neoplasmer i munnen
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Paklitaxel
- Cisplatin
- Cetuximab
Andra studie-ID-nummer
- T1309
- EMR62202-845
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .