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Une étude sur le bio-C/T néoadjuvant suivi d'un bio-R/T simultané dans le carcinome épidermoïde oral localement avancé à haut risque

3 mai 2016 mis à jour par: National Health Research Institutes, Taiwan

Une étude de phase II sur la biochimiothérapie néoadjuvante avec le cétuximab, le paclitaxel et le cisplatine (CPC) suivie d'une bioradiothérapie concomitante à base de cétuximab dans le carcinome épidermoïde oral localement avancé (CCSO) à haut risque

La résection chirurgicale suivie d'une chimioradiothérapie concomitante est considérée comme la norme de soins pour les OSCC localement avancés (LAOSCC). Bien que le traitement puisse fournir un contrôle local rapide, il est également associé à une incidence élevée d'échec à distance. La chimiothérapie systémique administrée avant (néoadjuvant) ou après (adjuvant) le traitement local définitif a été largement évaluée pour améliorer les résultats cliniques dans le LAOSCC. Il a été démontré que les régimes d'associations à base de taxane/cisplatine améliorent le résultat du traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (HNSCC) en situation néoadjuvante. Récemment, le cetuximab (Erbitux®), un anticorps monoclonal dirigé contre le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), s'est également révélé être un agent efficace pour le HNSCC avancé et/ou réfractaire avec des profils de toxicité acceptables. Dans l'étude en cours, nous évaluerons la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité d'une biochimiothérapie triplet composée de cetuximab, de paclitaxel et de cisplatine suivie d'une bioradiothérapie concomitante à base de cetuximab (CBRT) chez des patients atteints de LAOSCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un CCCO à haut risque localement avancé (TxN2b~3 ou T4N0~3, M0) seront éligibles. Pour détecter un taux de réponse objectif intéressé (p1) de 80 % versus un taux de réponse non intéressé (p0) de 60 %, avec un α et 1-β de 0,05 et 0,2, respectivement (test bilatéral), y compris le taux d'abandon de 10%, un total de 47 patients seront recrutés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan
        • National Health Research of Institutes, Taiwan Cooperative Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. OSCC à haut risque, localement avancé (TxN2b~3 ou T4 non résécable, M0)
  2. Carcinome épidermoïde confirmé histologiquement
  3. Statut de performance : statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. 18 ans ou plus, moins de 70 ans
  5. Avoir signé un consentement éclairé
  6. Maladie mesurable par CT ou IRM
  7. Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Radiothérapie antérieure pour les lésions ciblées, chimiothérapie, thérapie ciblant la voie de l'EGFR
  2. Chirurgie antérieure pour un cancer, sauf à des fins de biopsie diagnostique
  3. 2 malignités actives concomitantes ou absence de maladie de malignités < 3 ans avant l'étude, à l'exception d'un cancer du col de l'utérus in situ traité de manière adéquate ou d'un cancer de la peau autre que le mélanome
  4. Traitements anticancéreux concomitants au cours des 28 derniers jours
  5. Maladies cardiopulmonaires graves et autres maladies systémiques mal maîtrisées
  6. Neuropathie chronique non contrôlée
  7. Les femmes qui sont positives à la grossesse ou qui allaitent
  8. Allergie connue à tout traitement à l'étude
  9. Incapacité juridique
  10. Maladie significative qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le patient de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: étiquette ouverte
une étiquette ouverte, à un seul bras
Médicament: Cétuximab, Paclitaxel, Cisplatine
Cétuximab 500 mg/m2 en perfusion iv (120 min pour la 1ère perfusion, 90 min pour la 2e et 60 min pour la suivante) Paclitaxel 120 mg/m2 en perfusion iv de 3 heures Cisplatine 50 mg/m2 en perfusion iv de 2 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse global après la fin du traitement assigné.
Délai: 18 semaines
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de réponse après traitement néoadjuvant, la survie sans progression, la survie globale, la prédiction des biomarqueurs et la toxicité.
Délai: >2 ans
>2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Health Research Institutes, Taiwan

Collaborateurs

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Changhua Christian Hospital
Chi Mei Medical Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J Y Chang, M.D., National Health Research of Institutes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

7 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T1309
  • EMR62202-845

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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