Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Neoadjuvant Bio-C/T etterfulgt av samtidig Bio-R/T i lokalt avansert oralt plateepitelkarsinom med høy risiko

3. mai 2016 oppdatert av: National Health Research Institutes, Taiwan

En fase II-studie av neoadjuvant biokjemoterapi med cetuximab, paklitaxel og cisplatin (CPC) etterfulgt av cetuximab-basert samtidig bio-strålebehandling ved høyrisiko lokalt avansert oral plateepitelkarsinom (OSCC)

Kirurgisk reseksjon etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi anses som standardbehandling for lokalt avansert OSCC (LAOSCC). Selv om behandlingen kan gi rask lokal kontroll, men den er også assosiert med høy forekomst av fjernsvikt. Systemisk kjemoterapi gitt enten før (neoadjuvant) eller etter (adjuvant) definitiv lokal behandling har blitt grundig evaluert for å forbedre det kliniske resultatet ved LAOSCC. Regimer av taxan/cisplatin-baserte kombinasjoner har vist seg å forbedre behandlingsresultatet til pasienter med lokalt avansert hode- og nakke plateepitelkarsinom (HNSCC) i neoadjuvant setting. Nylig har cetuximab (Erbitux®), et monoklonalt antistoff mot epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), også vist seg å være et effektivt middel for avansert og/eller refraktær HNSCC med akseptable toksisitetsprofiler. I denne studien skal vi evaluere gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til en triplett biokjemoterapi bestående av cetuximab, paklitaksel og cisplatin etterfulgt av cetuximab-basert samtidig bioradioterapi (CBRT) hos pasienter med LAOSCC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med høyrisiko, lokalt avansert (TxN2b~3 eller T4N0~3, M0) OSCC vil være kvalifisert. Å oppdage en interessert objektiv responsrate (p1) på 80 % versus en ikke-interessert responsrate (p0) på 60 %, med en α og 1-β på henholdsvis 0,05 og 0,2 (tosidig test), inkludert estimert frafallsprosent på 10 %, vil totalt 47 pasienter rekrutteres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Health Research of Institutes, Taiwan Cooperative Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Høyrisiko, lokalt avansert (TxN2b~3 eller uopprettelig T4, M0) OSCC
  2. Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom
  3. Ytelsesstatus: Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG) 0-1
  4. alder 18 år eller eldre, under 70 år
  5. Etter å ha signert informert samtykke
  6. Målbar sykdom ved CT eller MR
  7. Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling for målrettede lesjoner, kjemoterapi, EGFR pathway targeting terapi
  2. Tidligere operasjon for kreft med unntak av diagnostisk biopsi
  3. Samtidig aktive 2. maligniteter eller sykdomsfrie for maligniteter < 3 år før studien bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ livmorhalskreft, eller ikke-melanom hudkreft
  4. Samtidig kreftbehandling innen de siste 28 dagene
  5. Alvorlige hjerte- og lungesykdommer og annen systemisk sykdom under dårlig kontroll
  6. Ukontrollert kronisk nevropati
  7. Kvinner som er positive til graviditet eller amming
  8. Kjent allergi mot enhver studiebehandling
  9. Juridisk inhabilitet
  10. Betydelig sykdom som etter etterforskerens mening ville ekskludere pasienten fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: åpen etikett
en åpen-merket, enarm
Legemiddel: Cetuximab, Paclitaxel, Cisplatin
Cetuximab 500 mg/m2 iv infusjon (120 min for 1. infusjon, 90 min for 2. og 60 min for den påfølgende) Paklitaksel 120 mg/m2 3-timers iv infusjon Cisplatin 50 mg/m2 2-timers iv infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er den totale responsraten etter fullføring av den tildelte behandlingen.
Tidsramme: 18 uker
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter inkluderer responsraten etter neoadjuvant terapi, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, biomarkørprediksjon og toksisitet.
Tidsramme: >2 år
>2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Samarbeidspartnere

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Changhua Christian Hospital
Chi Mei Medical Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J Y Chang, M.D., National Health Research of Institutes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

7. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T1309
  • EMR62202-845

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Munnkreft

Kliniske studier på Cetuximab, Paclitaxel, Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere