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Eine Studie zu neoadjuvantem Bio-C/T gefolgt von gleichzeitigem Bio-R/T bei lokal fortgeschrittenem oralem Plattenepithelkarzinom mit hohem Risiko

3. Mai 2016 aktualisiert von: National Health Research Institutes, Taiwan

Eine Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Bio-Chemotherapie mit Cetuximab, Paclitaxel und Cisplatin (CPC), gefolgt von Cetuximab-basierter gleichzeitiger Bio-Radiotherapie bei lokal fortgeschrittenem oralem Plattenepithelkarzinom (OSCC) mit hohem Risiko

Die chirurgische Resektion gefolgt von einer begleitenden Radiochemotherapie gilt als Behandlungsstandard für lokal fortgeschrittenes OSCC (LAOSCC). Obwohl die Behandlung eine sofortige lokale Kontrolle bieten könnte, ist sie auch mit einer hohen Inzidenz von Fernversagen verbunden. Eine systemische Chemotherapie, die entweder vor (neoadjuvant) oder nach (adjuvant) einer definitiven lokalen Behandlung verabreicht wird, wurde umfassend evaluiert, um das klinische Ergebnis bei LAOSCC zu verbessern. Kombinationstherapien auf Taxan/Cisplatin-Basis verbessern nachweislich das Behandlungsergebnis von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) im neoadjuvanten Setting. Vor kurzem hat sich auch Cetuximab (Erbitux®), ein monoklonaler Antikörper gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), als wirksames Mittel für fortgeschrittenes und/oder refraktäres HNSCC mit akzeptablen Toxizitätsprofilen erwiesen. In der aktuellen Studie werden wir die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit einer Triplet-Biochemotherapie bestehend aus Cetuximab, Paclitaxel und Cisplatin, gefolgt von einer Cetuximab-basierten gleichzeitigen Bio-Radiotherapie (CBRT) bei Patienten mit LAOSCC bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit lokal fortgeschrittenem (TxN2b~3 oder T4N0~3, M0) OSCC mit hohem Risiko kommen in Frage. Um eine interessierte objektive Antwortrate (p1) von 80 % gegenüber einer nicht interessierten Antwortrate (p0) von 60 % zu ermitteln, mit einem α und 1-β von 0,05 bzw. 0,2 (zweiseitiger Test), einschließlich des geschätzten Dropout-Rate von 10 %, insgesamt werden 47 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Health Research of Institutes, Taiwan Cooperative Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lokal fortgeschrittenes (TxN2b~3 oder inoperables T4, M0) OSCC mit hohem Risiko
  2. Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom
  3. Leistungsstatus: Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Alter 18 Jahre oder älter, weniger als 70 Jahre alt
  5. Einverständniserklärung unterschrieben haben
  6. Messbare Krankheit durch CT oder MRT
  7. Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Strahlentherapie für gezielte Läsionen, Chemotherapie, EGFR-Signalweg-Targeting-Therapie
  2. Vorhergehende Krebsoperation, außer zum Zwecke einer diagnostischen Biopsie
  3. Begleitende aktive zweite Malignome oder krankheitsfrei von Malignomen < 3 Jahre vor der Studie, außer angemessen behandelter In-situ-Zervixkrebs oder nicht-melanozytärer Hautkrebs
  4. Begleitende Krebstherapien innerhalb der letzten 28 Tage
  5. Schwere kardiopulmonale Erkrankungen und andere systemische Erkrankungen unter schlechter Kontrolle
  6. Unkontrollierte chronische Neuropathie
  7. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  8. Bekannte Allergie gegen eine Studienbehandlung
  9. Rechtsunfähigkeit
  10. Signifikante Krankheit, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes von der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: offenes Etikett
ein offen beschrifteter, einarmiger
Arzneimittel: Cetuximab, Paclitaxel, Cisplatin
Cetuximab 500 mg/m2 iv-Infusion (120 min für die 1. Infusion, 90 min für die 2. und 60 min für die nachfolgende) Paclitaxel 120 mg/m2 3-stündige iv-Infusion Cisplatin 50 mg/m2 2-stündige iv-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Gesamtansprechrate nach Abschluss der zugewiesenen Behandlung.
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte umfassen die Ansprechrate nach neoadjuvanter Therapie, das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, die Vorhersage von Biomarkern und die Toxizität.
Zeitfenster: >2 Jahre
>2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Mitarbeiter

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Changhua Christian Hospital
Chi Mei Medical Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: J Y Chang, M.D., National Health Research of Institutes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T1309
  • EMR62202-845

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