Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neoadjuvantního Bio-C/T s následným souběžným Bio-R/T u vysoce rizikového lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu ústní dutiny

3. května 2016 aktualizováno: National Health Research Institutes, Taiwan

Studie fáze II neoadjuvantní biochemoterapie s cetuximabem, paklitaxelem a cisplatinou (CPC) s následnou souběžnou bioradioterapií na bázi cetuximabu u vysoce rizikového lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu ústní dutiny (OSCC)

Chirurgická resekce s následnou souběžnou chemoradioterapií je považována za standard péče u lokálně pokročilého OSCC (LAOSCC). Léčba sice může poskytnout rychlou lokální kontrolu, ale je také spojena s vysokým výskytem vzdáleného selhání. Systémová chemoterapie podávaná buď před (neoadjuvantní) nebo po (adjuvantní) definitivní lokální léčbě byla rozsáhle hodnocena s cílem zlepšit klinický výsledek u LAOSCC. Ukázalo se, že režimy kombinací na bázi taxanu/cisplatiny zlepšují výsledky léčby pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) v neoadjuvantní léčbě. Nedávno se také ukázalo, že cetuximab (Erbitux®), monoklonální protilátka proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), je účinným prostředkem pro pokročilou a/nebo refrakterní HNSCC s přijatelnými profily toxicity. V současné studii budeme hodnotit proveditelnost, účinnost a bezpečnost tripletové biochemoterapie skládající se z cetuximabu, paklitaxelu a cisplatiny následované souběžnou bioradioterapií na bázi cetuximabu (CBRT) u pacientů s LAOSCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodné budou pacienti s vysoce rizikovým, lokálně pokročilým (TxN2b~3 nebo T4N0~3, M0) OSCC. Detekce míry objektivní odpovědi (p1) ve výši 80 % oproti míře odpovědi bez zájmu (p0) ve výši 60 %, s α a 1-β 0,05 a 0,2 (dvoustranný test), včetně odhadu 10% procento výpadků, bude přijato celkem 47 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Health Research of Institutes, Taiwan Cooperative Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vysoce rizikové, lokálně pokročilé (TxN2b~3 nebo neresekovatelné T4, M0) OSCC
  2. Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom
  3. Výkonnostní stav: Výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1
  4. věk 18 let nebo starší, méně než 70 let
  5. Po podepsání informovaného souhlasu
  6. Onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI
  7. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí radioterapie pro cílené léze, chemoterapie, terapie cílená na dráhu EGFR
  2. Předchozí chirurgický zákrok pro rakovinu s výjimkou pro účely diagnostické biopsie
  3. Souběžně aktivní 2. malignity nebo malignity bez onemocnění < 3 roky před studií s výjimkou adekvátně léčené in situ rakoviny děložního čípku nebo nemelanomové rakoviny kůže
  4. Souběžné protinádorové terapie během posledních 28 dnů
  5. Těžká kardiopulmonální onemocnění a jiná systémová onemocnění pod špatnou kontrolou
  6. Nekontrolovaná chronická neuropatie
  7. Ženy, které jsou pozitivní na těhotenství nebo kojí
  8. Známá alergie na jakoukoli studovanou léčbu
  9. Právní nezpůsobilost
  10. Významné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka vyřadilo pacienta ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: otevřený
otevřená, jednoramenná
Lék: Cetuximab, paklitaxel, cisplatina
Cetuximab 500 mg/m2 iv infuze (120 min pro 1. infuzi, 90 min pro 2. a 60 min pro následující) Paklitaxel 120 mg/m2 3hodinová iv infuze Cisplatina 50 mg/m2 2hodinová iv infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je celková míra odpovědi po dokončení přidělené léčby.
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární cílové parametry zahrnují míru odpovědi po neoadjuvantní terapii, přežití bez progrese, celkové přežití, predikci biomarkerů a toxicitu.
Časové okno: > 2 roky
> 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Health Research Institutes, Taiwan

Spolupracovníci

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Changhua Christian Hospital
Chi Mei Medical Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J Y Chang, M.D., National Health Research of Institutes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

7. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T1309
  • EMR62202-845

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ústní dutiny

Klinické studie na Cetuximab, paklitaxel, cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit