Een studie van neoadjuvante bio-C/T gevolgd door gelijktijdige bio-R/T bij lokaal gevorderd oraal plaveiselcelcarcinoom met een hoog risico
3 mei 2016 bijgewerkt door: National Health Research Institutes, Taiwan
Een fase II-studie van neoadjuvante biochemotherapie met cetuximab, paclitaxel en cisplatine (CPC) gevolgd door op cetuximab gebaseerde gelijktijdige bioradiotherapie bij hoogrisico lokaal gevorderd oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC)
Chirurgische resectie gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor lokaal gevorderd OSCC (LAOSCC).
Hoewel de behandeling zou kunnen zorgen voor snelle lokale controle, wordt het ook geassocieerd met een hoge incidentie van falen op afstand.
Systemische chemotherapie die vóór (neoadjuvante) of na (adjuvante) definitieve lokale behandeling wordt gegeven, is uitgebreid geëvalueerd om de klinische uitkomst bij LAOSCC te verbeteren.
Het is aangetoond dat regimes van op taxaan/cisplatine gebaseerde combinaties het behandelingsresultaat verbeteren van patiënten met lokaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) in neoadjuvante setting.
Onlangs is ook bewezen dat cetuximab (Erbitux®), een monoklonaal antilichaam tegen epidermale groeifactorreceptor (EGFR), een efficiënt middel is voor gevorderde en/of refractaire HNSCC met aanvaardbare toxiciteitsprofielen.
In de huidige studie zullen we de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid evalueren van een triplet biochemotherapie bestaande uit cetuximab, paclitaxel en cisplatine gevolgd door op cetuximab gebaseerde gelijktijdige bioradiotherapie (CBRT) bij patiënten met LAOSCC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een hoog risico, lokaal gevorderd (TxN2b~3 of T4N0~3, M0) OSCC komen in aanmerking.
Om een geïnteresseerd objectief responspercentage (p1) van 80% versus een niet-geïnteresseerd responspercentage (p0) van 60% te detecteren, met een α en 1-β van respectievelijk 0,05 en 0,2 (tweezijdige test), inclusief de geschatte uitval van 10%, in totaal zullen 47 patiënten worden aangeworven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Health Research of Institutes, Taiwan Cooperative Oncology Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoog risico, lokaal geavanceerd (TxN2b~3 of inoperabel T4, M0) OSCC
- Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom
- Prestatiestatus: Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (ECOG) 0-1
- leeftijd 18 jaar of ouder, jonger dan 70 jaar
- Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Meetbare ziekte door CT of MRI
- Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande radiotherapie voor gerichte laesies, chemotherapie, EGFR-pathway targeting-therapie
- Voorafgaande chirurgie voor kanker, behalve voor diagnostische biopsie
- Gelijktijdige actieve 2e maligniteiten of ziektevrij van maligniteiten < 3 jaar vóór het onderzoek behalve adequaat behandelde in situ baarmoederhalskanker, of niet-melanome huidkanker
- Gelijktijdige behandelingen tegen kanker in de afgelopen 28 dagen
- Ernstige cardiopulmonale ziekten en andere systemische ziekten die slecht onder controle zijn
- Ongecontroleerde chronische neuropathie
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Bekende allergie voor een studiebehandeling
- Juridische onbekwaamheid
- Significante ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt zou uitsluiten van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: open etiket
een open label, single-arm
|
Cetuximab 500 mg/m2 iv infusie (120 min voor de 1e infusie, 90 min voor de 2e en 60 min voor de daaropvolgende) Paclitaxel 120 mg/m2 3 uur iv infusie Cisplatine 50 mg/m2 2 uur iv infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt is het totale responspercentage na voltooiing van de toegewezen behandeling.
Tijdsspanne: 18 weken
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire eindpunten zijn onder meer het responspercentage na neoadjuvante therapie, progressievrije overleving, totale overleving, voorspelling van biomarkers en toxiciteit.
Tijdsspanne: >2 jaar
|
>2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J Y Chang, M.D., National Health Research of Institutes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Mond neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Cetuximab
Andere studie-ID-nummers
- T1309
- EMR62202-845
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .