Um estudo de Bio-C/T neoadjuvante seguido por Bio-R/T concomitante em carcinoma de células escamosas oral localmente avançado de alto risco
3 de maio de 2016 atualizado por: National Health Research Institutes, Taiwan
Um estudo de fase II de bioquimioterapia neoadjuvante com cetuximabe, paclitaxel e cisplatina (CPC) seguida de bioradioterapia concomitante baseada em cetuximabe em carcinoma de células escamosas oral localmente avançado de alto risco (OSCC)
A ressecção cirúrgica seguida de quimiorradioterapia concomitante é considerada o padrão de tratamento para OSCC localmente avançado (LAOSCC).
Embora o tratamento possa fornecer controle local imediato, também está associado a alta incidência de falha à distância.
A quimioterapia sistêmica administrada antes (neoadjuvante) ou após (adjuvante) o tratamento local definitivo foi extensivamente avaliada para melhorar o resultado clínico em LAOSCC.
Regimes de combinações à base de taxano/cisplatina mostraram melhorar o resultado do tratamento de pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) localmente avançado em ambiente neoadjuvante.
Recentemente, o cetuximab (Erbitux®), um anticorpo monoclonal contra o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), também provou ser um agente eficiente para HNSCC avançado e/ou refratário com perfis de toxicidade aceitáveis.
No estudo atual, avaliaremos a viabilidade, eficácia e segurança de uma bioquimioterapia tripla composta por cetuximabe, paclitaxel e cisplatina seguida de bioradioterapia concomitante baseada em cetuximabe (CBRT) em pacientes com LAOSCC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com OSCC de alto risco e localmente avançado (TxN2b~3 ou T4N0~3, M0) serão elegíveis.
Para detectar uma taxa de resposta objetiva interessada (p1) de 80% versus uma taxa de resposta não interessada (p0) de 60%, com α e 1-β de 0,05 e 0,2, respectivamente (teste bilateral), incluindo a estimativa taxa de abandono de 10%, um total de 47 pacientes serão recrutados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan
- National Health Research of Institutes, Taiwan Cooperative Oncology Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alto risco, localmente avançado (TxN2b~3 ou irressecável T4, M0) OSCC
- Carcinoma espinocelular confirmado histologicamente
- Status de desempenho: status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- idade de 18 anos ou mais, menos de 70 anos de idade
- Tendo assinado o consentimento informado
- Doença mensurável por TC ou RM
- Função hematológica, hepática e renal adequadas
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia para lesões direcionadas, quimioterapia, terapia de direcionamento da via EGFR
- Cirurgia prévia para câncer, exceto para fins de biópsia diagnóstica
- Segundas malignidades ativas concomitantes ou livre de malignidades < 3 anos antes do estudo, exceto câncer cervical in situ adequadamente tratado ou câncer de pele não melanoma
- Terapias anticancerígenas concomitantes nos últimos 28 dias
- Doenças cardiopulmonares graves e outras doenças sistêmicas mal controladas
- Neuropatia crônica descontrolada
- Mulheres que são positivas para gravidez ou amamentação
- Alergia conhecida a qualquer tratamento do estudo
- Incapacidade legal
- Doença significativa que, na opinião do investigador, excluiria o paciente do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: rótulo aberto
um rótulo aberto, de braço único
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Cetuximab 500 mg/m2 iv infusão (120 min para a 1ª infusão, 90 min para a 2ª e 60 min para a subsequente) Paclitaxel 120 mg/m2 3 horas iv infusão Cisplatina 50 mg/m2 2 horas iv infusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário é a taxa de resposta global após a conclusão do tratamento atribuído.
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os endpoints secundários incluem a taxa de resposta após terapia neoadjuvante, sobrevida livre de progressão, sobrevida global, predição de biomarcadores e toxicidade.
Prazo: >2 anos
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>2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J Y Chang, M.D., National Health Research of Institutes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Bucais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- T1309
- EMR62202-845
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