Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sul bio-C/T neoadiuvante seguito da un concomitante Bio-R/T nel carcinoma a cellule squamose orale localmente avanzato ad alto rischio

3 maggio 2016 aggiornato da: National Health Research Institutes, Taiwan

Uno studio di fase II sulla biochemioterapia neoadiuvante con cetuximab, paclitaxel e cisplatino (CPC) seguita da bioradioterapia concomitante basata su cetuximab nel carcinoma a cellule squamose orale localmente avanzato ad alto rischio (OSCC)

La resezione chirurgica seguita da chemioradioterapia concomitante è considerata lo standard di cura per l'OSCC localmente avanzato (LAOSCC). Sebbene il trattamento possa fornire un tempestivo controllo locale, è anche associato a un'elevata incidenza di fallimento a distanza. La chemioterapia sistemica somministrata prima (neoadiuvante) o dopo (adiuvante) il trattamento locale definitivo è stata ampiamente valutata per migliorare l'esito clinico nel LAOSCC. È stato dimostrato che i regimi di combinazioni a base di taxano/cisplatino migliorano l'esito del trattamento dei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (HNSCC) in ambito neoadiuvante. Recentemente, anche il cetuximab (Erbitux®), un anticorpo monoclonale contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), si è dimostrato un agente efficace per l'HNSCC avanzato e/o refrattario con profili di tossicità accettabili. Nello studio attuale, valuteremo la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza di una bio-chemioterapia tripletta composta da cetuximab, paclitaxel e cisplatino seguita da bio-radioterapia concomitante a base di cetuximab (CBRT) in pazienti con LAOSCC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno ammissibili i pazienti con OSCC localmente avanzato ad alto rischio (TxN2b~3 o T4N0~3, M0). Per rilevare un tasso di risposta obiettiva interessata (p1) dell'80% rispetto a un tasso di risposta non interessata (p0) del 60%, con un α e 1-β di 0,05 e 0,2, rispettivamente (test a due code), incluso il valore stimato tasso di abbandono del 10%, verranno reclutati un totale di 47 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Health Research of Institutes, Taiwan Cooperative Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. OSCC ad alto rischio, localmente avanzato (TxN2b~3 o non resecabile T4, M0)
  2. Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente
  3. Stato delle prestazioni: stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. età pari o superiore a 18 anni, inferiore a 70 anni
  5. Dopo aver firmato il consenso informato
  6. Malattia misurabile mediante TC o RM
  7. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  1. Precedente radioterapia per lesioni mirate, chemioterapia, terapia mirata al percorso EGFR
  2. - Precedente intervento chirurgico per cancro ad eccezione dello scopo della biopsia diagnostica
  3. Concomitanti 2° tumori maligni attivi o liberi da malattia da tumori maligni < 3 anni prima dello studio, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo non melanoma
  4. Terapie antitumorali concomitanti negli ultimi 28 giorni
  5. Gravi malattie cardiopolmonari e altre malattie sistemiche sotto scarso controllo
  6. Neuropatia cronica incontrollata
  7. Donne positive alla gravidanza o in allattamento
  8. Allergia nota a qualsiasi trattamento in studio
  9. Incapacità giuridica
  10. Malattia significativa che, a giudizio dello sperimentatore, escluderebbe il paziente dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: etichetta aperta
un braccio singolo con etichetta aperta
Droga: Cetuximab, Paclitaxel, Cisplatino
Cetuximab 500 mg/m2 infusione ev (120 min per la 1a infusione, 90 min per la 2a e 60 min per la successiva) Paclitaxel 120 mg/m2 infusione ev di 3 ore Cisplatino 50 mg/m2 infusione ev di 2 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il tasso di risposta globale dopo il completamento del trattamento assegnato.
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari includono il tasso di risposta dopo la terapia neoadiuvante, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, la previsione dei biomarcatori e la tossicità.
Lasso di tempo: >2 anni
>2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Collaboratori

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Changhua Christian Hospital
Chi Mei Medical Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: J Y Chang, M.D., National Health Research of Institutes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

7 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T1309
  • EMR62202-845

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro orale

Prove cliniche su Cetuximab, Paclitaxel, Cisplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi