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고위험 국소 진행성 구강 편평세포암종에서 동시 Bio-R/T 후 Neoadjuvant Bio-C/T에 대한 연구

2016년 5월 3일 업데이트: National Health Research Institutes, Taiwan

고위험 국소 진행성 구강 편평 세포 암종(OSCC)에서 Cetuximab, Paclitaxel 및 Cisplatin(CPC)에 이어 Cetuximab 기반 동시 생물 방사선 요법을 사용한 신보조적 생화학 요법의 제2상 연구

수술적 절제 후 병행 화학방사선요법은 국소 진행성 OSCC(LAOSCC)에 대한 치료의 표준으로 간주됩니다. 치료는 신속한 국소 제어를 제공할 수 있지만 원격 실패의 높은 발생률과도 관련이 있습니다. 최종 국소 치료 전(신보조) 또는 후(보조) 전신 화학 요법이 LAOSCC의 임상 결과를 개선하기 위해 광범위하게 평가되었습니다. 탁산/시스플라틴 기반 병용 요법은 신보강 설정에서 국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자의 치료 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 최근에 표피 성장 인자 수용체(EGFR)에 대한 단클론 항체인 세툭시맙(Erbitux®)도 허용 가능한 독성 프로필을 가진 진행성 및/또는 불응성 HNSCC에 대한 효율적인 제제임이 입증되었습니다. 본 연구에서는 LAOSCC 환자를 대상으로 cetuximab, paclitaxel, cisplatin으로 구성된 triplet bio-chemotherapy와 cetuximab 기반 동시 생물 방사선 요법(CBRT)의 타당성, 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고위험, 국소 진행성(TxN2b~3 또는 T4N0~3, M0) OSCC 환자는 자격이 있습니다. α 및 1-β가 각각 0.05 및 0.2(양면 테스트)인 60%의 관심 있는 객관적 응답률(p1) 대 60%의 관심 있는 객관적 응답률(p1)을 감지하기 위해 추정된 탈락률 10%, 총 47명의 환자를 모집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만
        • National Health Research of Institutes, Taiwan Cooperative Oncology Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 고위험, 국소 진행성(TxN2b~3 또는 절제 불가능한 T4, M0) OSCC
  2. 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종
  3. 수행 상태: Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG) 0-1
  4. 18세 이상 70세 미만
  5. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
  6. CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병
  7. 적절한 혈액, 간 및 신장 기능

제외 기준:

  1. 표적 병변에 대한 선행 방사선 요법, 화학 요법, EGFR 경로 표적 요법
  2. 진단 생검 목적을 제외한 암에 대한 사전 수술
  3. 동시 활동성 2차 악성종양 또는 악성종양이 적절하게 제자리 자궁경부암 또는 비흑색종 피부암으로 적절하게 치료된 경우를 제외하고 연구 전 < 3년 전 악성종양이 없음
  4. 지난 28일 이내의 병용 항암 요법
  5. 중증심폐질환 및 관리가 잘 되지 않는 기타 전신질환
  6. 조절되지 않는 만성 신경병증
  7. 임신 양성이거나 모유 수유 중인 여성
  8. 모든 연구 치료제에 대해 알려진 알레르기
  9. 법적 무능력
  10. 연구자의 의견에 따라 연구에서 환자를 제외시킬 중대한 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨
개방형 단일 암
의약품: 세툭시맙, 파클리탁셀, 시스플라틴
Cetuximab 500 mg/m2 iv infusion (1차 120분, 2차 90분, 이후 60분) Paclitaxel 120 mg/m2 3시간 iv 주입 Cisplatin 50 mg/m2 2시간 iv 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종료점은 할당된 치료 완료 후 전체 반응률입니다.
기간: 18주
18주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 종료점에는 신보강 요법 후 반응률, 무진행 생존, 전체 생존, 바이오마커 예측 및 독성이 포함됩니다.
기간: >2년
>2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Health Research Institutes, Taiwan

협력자

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Changhua Christian Hospital
Chi Mei Medical Hospital

수사관

  • 수석 연구원: J Y Chang, M.D., National Health Research of Institutes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2009년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T1309
  • EMR62202-845

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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