Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neoadiuwantowego Bio-C/T, a następnie równoczesnego Bio-R/T w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym jamy ustnej wysokiego ryzyka

3 maja 2016 zaktualizowane przez: National Health Research Institutes, Taiwan

Badanie fazy II neoadiuwantowej biochemioterapii cetuksymabem, paklitakselem i cisplatyną (CPC), a następnie równoczesnej bioradioterapii opartej na cetuksymabie w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym jamy ustnej wysokiego ryzyka (OSCC)

Resekcja chirurgiczna, po której następuje jednoczesna chemioradioterapia, jest uważana za standard postępowania w przypadku miejscowo zaawansowanego OSCC (LAOSCC). Chociaż leczenie może zapewnić szybką kontrolę miejscową, wiąże się również z dużą częstością występowania odległych niepowodzeń. Chemioterapia ogólnoustrojowa podana przed (neoadiuwantowym) lub po (adiuwantowym) ostatecznym leczeniu miejscowym została szeroko oceniona pod kątem poprawy wyników klinicznych w LAOSCC. Wykazano, że schematy leczenia skojarzonego taksan/cisplatyna poprawiają wyniki leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) w warunkach neoadiuwantowych. Ostatnio udowodniono również, że cetuksymab (Erbitux®), przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), jest skutecznym środkiem w zaawansowanym i/lub opornym na leczenie HNSCC z akceptowalnymi profilami toksyczności. W bieżącym badaniu ocenimy wykonalność, skuteczność i bezpieczeństwo potrójnej biochemioterapii składającej się z cetuksymabu, paklitakselu i cisplatyny, a następnie równoczesnej bioradioterapii (CBRT) opartej na cetuksymabie u pacjentów z LAOSCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikują się pacjenci z miejscowo zaawansowanym OSCC wysokiego ryzyka (TxN2b~3 lub T4N0~3, M0). Aby wykryć odsetek obiektywnych odpowiedzi zainteresowanych (p1) wynoszący 80% w porównaniu z odsetkiem odpowiedzi niezainteresowanych (p0) wynoszącym 60%, z α i 1-β wynoszącymi odpowiednio 0,05 i 0,2 (test dwustronny), w tym szacowany wskaźnik rezygnacji na poziomie 10%, zostanie zrekrutowanych łącznie 47 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan
        • National Health Research of Institutes, Taiwan Cooperative Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wysokiego ryzyka, miejscowo zaawansowany (TxN2b~3 lub nieoperacyjny T4, M0) OSCC
  2. Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy
  3. Stan sprawności: Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. wiek 18 lat lub więcej, mniej niż 70 lat
  5. Po podpisaniu świadomej zgody
  6. Mierzalna choroba za pomocą CT lub MRI
  7. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia zmian celowanych, chemioterapia, terapia ukierunkowana na szlak EGFR
  2. Wcześniejsza operacja raka, z wyjątkiem biopsji diagnostycznej
  3. Współistniejący aktywny drugi nowotwór złośliwy lub nowotwór wolny od choroby nowotworowej < 3 lata przed badaniem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ lub nieczerniakowego raka skóry
  4. Jednoczesne terapie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 28 dni
  5. Ciężkie choroby sercowo-płucne i inne choroby ogólnoustrojowe pod słabą kontrolą
  6. Niekontrolowana przewlekła neuropatia
  7. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią
  8. Znana alergia na jakikolwiek badany lek
  9. Niezdolność prawna
  10. Istotna choroba, która zdaniem badacza wykluczyłaby pacjenta z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: otwarta etykieta
otwarte, jednoramienne
Lek: Cetuksymab, paklitaksel, cisplatyna
Cetuksymab 500 mg/m2 wlew dożylny (120 min dla pierwszego wlewu, 90 min dla drugiego i 60 min dla kolejnego) Paklitaksel 120 mg/m2 3-godzinny wlew dożylny Cisplatyna 50 mg/m2 2-godzinny wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ogólny odsetek odpowiedzi po zakończeniu przypisanego leczenia.
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek odpowiedzi po leczeniu neoadjuwantowym, przeżycie wolne od progresji choroby, przeżycie całkowite, przewidywanie biomarkerów i toksyczność.
Ramy czasowe: >2 lata
>2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Współpracownicy

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Changhua Christian Hospital
Chi Mei Medical Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: J Y Chang, M.D., National Health Research of Institutes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T1309
  • EMR62202-845

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj