新辅助 Bio-C/T 联合 Bio-R/T 治疗高危局部晚期口腔鳞状细胞癌的研究
2016年5月3日 更新者：National Health Research Institutes, Taiwan
使用西妥昔单抗、紫杉醇和顺铂 (CPC) 进行新辅助生物化疗，然后进行基于西妥昔单抗的同步生物放疗治疗高危局部晚期口腔鳞状细胞癌 (OSCC) 的 II 期研究
手术切除后同步放化疗被认为是局部晚期 OSCC (LAOSCC) 的标准治疗。
虽然治疗可以提供迅速的局部控制，但它也与远距离失败的高发生率有关。
在确定性局部治疗之前（新辅助）或之后（辅助）进行全身化疗已被广泛评估以改善 LAOSCC 的临床结果。
基于紫杉烷/顺铂的组合方案已被证明可以改善新辅助治疗中局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者的治疗结果。
最近，西妥昔单抗 (Erbitux®)，一种针对表皮生长因子受体 (EGFR) 的单克隆抗体，也被证明是一种有效的治疗晚期和/或难治性 HNSCC 的药物，具有可接受的毒性。
在目前的研究中，我们将评估由西妥昔单抗、紫杉醇和顺铂组成的三联生物化疗，然后是基于西妥昔单抗的同步生物放疗 (CBRT) 对 LAOSCC 患者的可行性、有效性和安全性。
研究概览
详细说明
患有高风险、局部晚期（TxN2b~3 或 T4N0~3、M0）OSCC 的患者将符合条件。
为了检测 80% 的感兴趣客观响应率 (p1) 与 60% 的非感兴趣响应率 (p0)，α 和 1-β 分别为 0.05 和 0.2（双侧测试），包括估计的辍学率为 10%，共招募 47 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tainan、台湾
- National Health Research of Institutes, Taiwan Cooperative Oncology Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高危、局部晚期（TxN2b~3 或无法切除的 T4、M0）OSCC
- 组织学证实的鳞状细胞癌
- 表现状态：东部合作肿瘤组表现状态 (ECOG) 0-1
- 18岁以上70岁以下
- 已签署知情同意书
- 可通过 CT 或 MRI 测量的疾病
- 足够的血液学、肝肾功能
排除标准：
- 靶向病灶既往放疗、化疗、EGFR通路靶向治疗
- 除了诊断性活检目的外的癌症手术史
- 伴随的活动性第二恶性肿瘤或研究前 3 年内无恶性肿瘤，除了充分治疗的原位宫颈癌或非黑色素瘤皮肤癌
- 过去 28 天内的伴随抗癌治疗
- 严重心肺疾病等全身性疾病控制不佳
- 不受控制的慢性神经病
- 怀孕或哺乳期阳性的妇女
- 已知对任何研究治疗药物过敏
- 无行为能力
- 研究者认为将患者排除在研究之外的重大疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：打开标签
一个开放标签的单臂
|
西妥昔单抗 500 mg/m2 静脉输注（第一次输注 120 分钟，第二次输注 90 分钟，随后输注 60 分钟） 紫杉醇 120 mg/m2 3 小时静脉输注 顺铂 50 mg/m2 2 小时静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要终点是完成指定治疗后的总体反应率。
大体时间：18周
|
18周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
次要终点包括新辅助治疗后的反应率、无进展生存期、总生存期、生物标志物预测和毒性。
大体时间：>2年
|
>2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：J Y Chang, M.D.、National Health Research of Institutes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月6日
首次发布 (估计)
2009年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月3日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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