Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование неоадъювантной био-К/Т с последующей одновременной био-Р/Т при местно-распространенной плоскоклеточной карциноме полости рта с высоким риском

3 мая 2016 г. обновлено: National Health Research Institutes, Taiwan

Исследование фазы II неоадъювантной биохимиотерапии цетуксимабом, паклитакселом и цисплатином (CPC) с последующей одновременной биолучевой терапией на основе цетуксимаба при местно-распространенной плоскоклеточной карциноме полости рта высокого риска (OSCC)

Хирургическая резекция с последующей химиолучевой терапией считается стандартом лечения местно-распространенного OSCC (LAOSCC). Хотя лечение может обеспечить быстрый локальный контроль, оно также связано с высокой частотой отдаленных неудач. Системная химиотерапия, назначаемая до (неоадъювантная) или после (адъювантная) окончательной местной терапии, была тщательно оценена для улучшения клинических исходов при LAOSCC. Было показано, что режимы комбинаций на основе таксана/цисплатина улучшают результаты лечения пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC) в условиях неоадъювантной терапии. Недавно также было доказано, что цетуксимаб (Эрбитукс®), моноклональное антитело к рецептору эпидермального фактора роста (EGFR), является эффективным средством для лечения прогрессирующего и/или рефрактерного ПРГШ с приемлемыми профилями токсичности. В текущем исследовании мы оценим осуществимость, эффективность и безопасность тройной биохимиотерапии, состоящей из цетуксимаба, паклитаксела и цисплатина, с последующей одновременной биолучевой терапией (CBRT) на основе цетуксимаба у пациентов с LAOSCC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с местно-распространенным (TxN2b~3 или T4N0~3, M0) OSCC высокого риска будут иметь право на участие. Для определения процента заинтересованного объективного ответа (p1) в 80% по сравнению с показателем незаинтересованного ответа (p0) в 60%, с α и 1-β 0,05 и 0,2 соответственно (двусторонний тест), включая оценочное показатель отсева 10%, всего будет набрано 47 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань
        • National Health Research of Institutes, Taiwan Cooperative Oncology Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Местно-распространенный (TxN2b~3 или нерезектабельный T4, M0) OSCC высокого риска
  2. Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак
  3. Статус производительности: Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  4. возраст 18 лет и старше, моложе 70 лет
  5. Подписав информированное согласие
  6. Поддающееся измерению заболевание с помощью КТ или МРТ
  7. Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция

Критерий исключения:

  1. Предыдущая лучевая терапия целевых поражений, химиотерапия, таргетная терапия пути EGFR
  2. Предшествующая операция по поводу рака, за исключением цели диагностической биопсии
  3. Сопутствующее активное 2-е злокачественное новообразование или отсутствие злокачественных новообразований менее чем за 3 года до исследования, за исключением адекватно леченного рака шейки матки in situ или немеланомного рака кожи.
  4. Сопутствующая противораковая терапия в течение последних 28 дней
  5. Тяжелые сердечно-легочные заболевания и другие системные заболевания при плохом контроле
  6. Неконтролируемая хроническая невропатия
  7. Женщины, которые положительно относятся к беременности или кормят грудью
  8. Известная аллергия на любое исследуемое лечение
  9. Юридическая недееспособность
  10. Серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключило бы пациента из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Открой надпись
открытый, одноплечий
Лекарство: Цетуксимаб, Паклитаксел, Цисплатин
Цетуксимаб 500 мг/м2 в/в инфузия (120 мин для 1-й инфузии, 90 мин для 2-й и 60 мин для последующих) Паклитаксел 120 мг/м2 3-часовая в/в инфузия Цисплатин 50 мг/м2 2-часовая в/в инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является общая частота ответов после завершения назначенного лечения.
Временное ограничение: 18 недель
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные конечные точки включают частоту ответа после неоадъювантной терапии, выживаемость без прогрессирования заболевания, общую выживаемость, прогноз биомаркеров и токсичность.
Временное ограничение: >2 года
>2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Health Research Institutes, Taiwan

Соавторы

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Changhua Christian Hospital
Chi Mei Medical Hospital

Следователи

  • Главный следователь: J Y Chang, M.D., National Health Research of Institutes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T1309
  • EMR62202-845

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться