Pilottitutkimus unenhallinnasta Yhdysvaltain veteraaneille
maanantai 6. heinäkuuta 2009 päivittänyt: University of Utah
Pilottitutkimus kahdesta vastakkaisesta interventio-ohjelmasta unenhallintaan
Ehdotetun pilottitutkimuksen tavoitteena on tieteellisesti arvioida Mind-Body Bridging Program (MBBP) -ohjelman käyttöä tehokkaana toimenpiteenä terveydellisten tulosten parantamiseksi veteraanien, joilla on unihäiriöitä, perusterveydenhuollon klinikalla Salt Lake Cityn terveydenhuoltojärjestelmässä. (VASLCHCS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko MBBP- tai normaalin unihygienia (SH) -ryhmään.
Interventiot kestävät kaksi viikkoa, jolloin osallistujat osallistuvat kahdelle 1-1,5 tunnin tunnille kahden peräkkäisen viikon aikana.
Hoitojen vaikutusten arviointi perustuu itseraportoituihin tulosmittauksiin; Osallistujat täyttävät viisi kyselylomaketta noin viikkoa ennen interventioiden alkamista (esihoito) ja viikkoa toisen istunnon jälkeen (jälkihoito).
Unen laadun arviointikysely täytetään lisäksi ensimmäisen istunnon jälkeen (viikko 1).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
- SLC VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteiden valinta perustuu potilaisiin, joilla on unihäiriöitä standardoidulla unikyselylomakkeella arvioituna. Koska olemme kiinnostuneita myös MBBP:n vaikutuksista muihin sairauksiin unettomuuden lisäksi, otamme mukaan koehenkilöt, joita hoidetaan masennuksen, kivun ja yleisten sairauksien vuoksi, paitsi jos ne on määritelty poissulkemiskriteereiksi. Koehenkilöt, jotka käyttävät masennuslääkkeitä, uni- ja kipulääkkeitä ja muita lääkkeitä mihin tahansa sairauteen, joka ei ole poissulkemiskriteerien alainen, otetaan mukaan tutkimukseen. Siten mukaanottokriteerimme ovat laajemmat kuin ne, jotka perustuvat DSM-IV:hen primaariselle unettomuudelle.
- Tutkimuspäivänä potilaiden tulee saapua ennen istuntoa interventiotoimeksiantoon ja palauttaa paketit ja sen jälkeen samana päivänä hänen on voitava osallistua mielen ja kehon siltausohjelmaan tai unihygieniatunneille (ks. ). Lisäksi heidän on voitava osallistua myös seuraavan viikon toiseen istuntoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on merkittäviä mielenterveysongelmia, kuten vakava psykoosi tai vakava masennus (perusterveydenhuollon tarjoajan vahvistamana) tai potilas on intensiivisen mielenterveyden tapaushallinnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mielen ja kehon yhdistävä ohjelma
Koehenkilöt käyvät läpi kaksi noin 1,5 tunnin harjoittelua MBBP:tä käyttäen viikon välein VASLCHCS:ssä. Jokainen koulutus sisältää useita tavoitteita: Istunto 1:
Jakso 2:
Ollakseen mahdollisimman tehokas osallistujan tulee hallita nämä tavoitteet ja harjoitella MBBP:tä päivittäin. Silloitus ja kaikki muut MBBP-tekniikat voidaan ottaa käyttöön milloin tahansa päivän aikana ja aina unen alkamiseen asti. |
Siltojen avulla pyritään vähentämään negatiivisten ajatusmallien vaikutusta, jotka aiheuttavat stressiä kehossa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Unihygienia
Unihygienia-osioon osallistujat saavat 1 tunnin tunnin, jossa kerrotaan, kuinka tärkeää on seurata jopa 15 pisteen (vinkki) listaa nukahtamisessa.
Näitä kohtia ovat: alkoholin ja kofeiinin käytön rajoittaminen ennen nukkumaanmenoa, sängyn käyttö vain nukkumiseen ja säännöllinen nukkumaanmenoaika.
Kun ohjaaja on käynyt läpi tämän luettelon ja kuvaillut yksityiskohtaisesti jokaisen 15 pisteen, luokalla on mahdollisuus esittää kysymyksiä.
Osallistujaa kannustetaan oppimaan ja harjoittelemaan unihygieniatunnin tavoitteita päivittäin.
|
Hoito normaalisti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen ja unen asteikko
Aikaikkuna: Esikäsittely, viikko 1, hoidon jälkeen
|
Esikäsittely, viikko 1, hoidon jälkeen
|
|
Medical Outcomes Study Short Form-36 veteraaneille
Aikaikkuna: Esikäsittely, jälkikäsittely
|
Esikäsittely, jälkikäsittely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale
Aikaikkuna: Esikäsittely, jälkikäsittely
|
Esikäsittely, jälkikäsittely
|
|
Viiden tekijän Mindfulness-kyselylomake
Aikaikkuna: Esikäsittely, jälkikäsittely
|
Esikäsittely, jälkikäsittely
|
|
PTSD-tarkistuslista-sotilas
Aikaikkuna: Esikäsittely, jälkikäsittely
|
Esikäsittely, jälkikäsittely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gavin West, M.D., Salt Lake City VA/University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27522
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .