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Studio pilota sulla gestione del sonno per i veterani statunitensi

6 luglio 2009 aggiornato da: University of Utah

Uno studio pilota di due programmi di intervento contrastanti per la gestione del sonno

Lo scopo dello studio pilota proposto è quello di valutare scientificamente l'uso del Mind-Body Bridging Program (MBBP) come intervento efficace per migliorare i risultati di salute nei veterani che presentano disturbi del sonno nella Clinica di assistenza primaria presso il Veterans Administration Salt Lake City Health Care System (VASLCHCS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a MBBP o a un trattamento come al solito gruppo di igiene del sonno (SH). Gli interventi dureranno due settimane in cui i partecipanti frequenteranno 2 lezioni di 1-1,5 ore ciascuna per due settimane consecutive. La valutazione degli effetti dei trattamenti si baserà su misure di esito self-report; i partecipanti completeranno cinque questionari circa una settimana prima dell'inizio degli interventi (pre-trattamento) e una settimana dopo la seconda sessione (post-trattamento). Il questionario di valutazione della qualità del sonno sarà inoltre completato dopo la prima sessione (settimana 1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • SLC VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La selezione dei soggetti si baserà sui pazienti che presentano disturbi del sonno valutati da un questionario standardizzato sul sonno. Poiché siamo anche interessati agli effetti del MBBP sulle malattie concomitanti oltre all'insonnia, includeremo soggetti che vengono trattati per depressione, dolore e condizioni mediche generali, ad eccezione di quanto definito come criteri di esclusione. Saranno ammessi allo studio i soggetti che utilizzano antidepressivi, farmaci per il sonno e il dolore e altri farmaci per qualsiasi condizione che non rientri nei criteri di esclusione. Pertanto i nostri criteri di inclusione saranno più ampi di quelli basati sul DSM-IV per l'insonnia primaria.
  2. Il giorno della sessione di studio, i pazienti devono arrivare prima della sessione per l'assegnazione dell'intervento e consegnare i loro pacchetti, e successivamente lo stesso giorno devono essere in grado di frequentare un programma di bridging mente-corpo o un corso di igiene del sonno (vedi Procedura di studio ). Inoltre, devono poter partecipare anche alla seconda sessione della settimana successiva.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente presenta problemi di salute mentale significativi, come psicosi grave o depressione maggiore (come verificato dal fornitore di cure primarie) o il paziente è sottoposto a un'intensa gestione del caso di salute mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di bridging mente-corpo

I soggetti saranno sottoposti a due sessioni di formazione di circa 1,5 ore utilizzando MBBP distanziate di una settimana l'una dall'altra presso il VASLCHCS. Ogni sessione di formazione comprenderà una serie di obiettivi:

Sessione 1:

  1. Il paziente scoprirà la causa sottostante dell'insonnia.
  2. Il paziente imparerà come utilizzare strumenti facili da applicare per calmare la mente e dormire sonni tranquilli.

Sessione 2:

  1. Il paziente imparerà come ridurre lo stress diurno.
  2. Il paziente sperimenterà un maggiore senso di sé.

Per essere massimamente efficace, il partecipante dovrebbe padroneggiare questi obiettivi e praticare MBBP su base giornaliera. Il bridging e tutte le altre tecniche MBBP possono essere implementate in qualsiasi momento della giornata e fino all'inizio del sonno.
Comportamentale: Programma di bridging mente-corpo
Il bridging mira a ridurre l'impatto dei modelli di pensiero negativi che contribuiscono allo stress nel corpo.
Altri nomi:
  • MBBP
Comparatore attivo: Igiene del sonno
I partecipanti al braccio sull'igiene del sonno riceveranno una lezione di 1 ora che li indirizzerà all'importanza di seguire un elenco di un massimo di 15 punti (suggerimenti) per addormentarsi. Questi punti includono: limitare l'assunzione di alcol e caffeina prima di coricarsi, usare il letto solo per dormire e andare a letto regolarmente. Una volta che l'istruttore ha esaminato questo elenco e ha descritto in dettaglio ciascuno dei 15 punti, la classe avrà l'opportunità di porre domande. Il partecipante sarà incoraggiato ad apprendere e mettere in pratica quotidianamente gli obiettivi della lezione sull'igiene del sonno.
Comportamentale: Igiene del sonno
Trattamento come al solito
Altri nomi:
  • SH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dello studio del sonno dei risultati medici
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Settimana 1, Post trattamento
Pre-trattamento, Settimana 1, Post trattamento
Studio sui risultati medici Modulo breve-36 per veterani
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Post trattamento
Pre-trattamento, Post trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Post trattamento
Pre-trattamento, Post trattamento
Questionario Mindfulness a cinque fattori
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Post trattamento
Pre-trattamento, Post trattamento
Lista di controllo PTSD-militare
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Post trattamento
Pre-trattamento, Post trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Gavin West, M.D., Salt Lake City VA/University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27522

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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