Pilotní studie o zvládání spánku pro americké veterány
6. července 2009 aktualizováno: University of Utah
Pilotní studie dvou kontrastních intervenčních programů pro řízení spánku
Cílem navrhované pilotní studie je vědecky vyhodnotit použití programu přemostění mysli a těla (MBBP) jako účinného zásahu pro zlepšení zdravotních výsledků u veteránů vykazujících poruchy spánku na klinice primární péče ve zdravotním systému správy veteránů Salt Lake City. (VASLCHCS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny MBBP, nebo do skupiny s obvyklou spánkovou hygienou (SH).
Intervence potrvají dva týdny, ve kterých účastníci absolvují 2 lekce po 1-1,5 hodině během dvou po sobě jdoucích týdnů.
Posouzení účinků léčby bude založeno na ukazatelích výsledku, který si sami vypracují; účastníci vyplní pět dotazníků přibližně týden před zahájením intervencí (předléčba) a týden po druhém sezení (po léčbě).
Dotazník hodnocení kvality spánku bude dodatečně vyplněn po prvním sezení (1. týden).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
- SLC VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výběr subjektů bude založen na pacientech vykazujících poruchy spánku podle standardizovaného spánkového dotazníku. Protože nás kromě nespavosti také zajímají účinky MBBP na přidružená onemocnění, zahrneme subjekty, které se léčí s depresí, bolestí a obecnými zdravotními stavy, s výjimkou případů definovaných jako kritéria vyloučení. Do studie budou přijati jedinci užívající antidepresiva, léky na spaní a bolest a další léky na jakýkoli stav, který nespadá pod vylučovací kritéria. Naše kritéria pro zařazení budou tedy širší než kritéria založená na DSM-IV pro primární nespavost.
- V den studijního sezení se pacienti musí dostavit před sezením pro přidělení intervence a odevzdat své balíčky a poté ve stejný den musí mít možnost zúčastnit se programu přemostění mysli a těla nebo hodiny spánkové hygieny (viz Postup studie ). Kromě toho musí mít také možnost zúčastnit se druhého zasedání následující týden.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má závažné problémy s duševním zdravím, jako je těžká psychóza nebo velká deprese (jak bylo ověřeno poskytovatelem primární péče), nebo je pacient pod intenzivním řízením případů duševního zdraví.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program pro přemostění mysli a těla
Subjekty podstoupí dvě přibližně 1,5 hodinové tréninkové lekce s použitím MBBP s odstupem jednoho týdne na VASLCHCS. Každé školení bude mít několik cílů: Relace 1:
Relace 2:
Aby byl účastník maximálně efektivní, měl by si tyto cíle osvojit a cvičit MBBP na denní bázi. Přemostění a všechny ostatní techniky MBBP lze implementovat kdykoli během dne až do začátku spánku. |
Přemostění má za cíl snížit dopad negativních myšlenkových vzorců, které přispívají ke stresu v těle.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Spánková hygiena
Účastníci ramene spánkové hygieny dostanou hodinovou lekci, která je nasměruje k tomu, že je důležité dodržovat seznam až 15 bodů (tipů) pro usínání.
Mezi tyto body patří: omezení příjmu alkoholu a kofeinu před spaním, používání postele pouze ke spánku a pravidelné spaní.
Jakmile instruktor projde tento seznam a podrobně popíše každý z 15 bodů, bude mít třída příležitost klást otázky.
Účastník bude vybízen k tomu, aby se každý den učil a procvičoval cíle třídy spánkové hygieny.
|
Léčba jako obvykle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Studie lékařských výsledků – stupnice spánku
Časové okno: Předběžná léčba, týden 1, po léčbě
|
Předběžná léčba, týden 1, po léčbě
|
|
Krátký formulář 36 studie lékařských výsledků pro veterány
Časové okno: Předběžné ošetření, Po ošetření
|
Předběžné ošetření, Po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: Předběžné ošetření, Po ošetření
|
Předběžné ošetření, Po ošetření
|
|
Pětifaktorový dotazník všímavosti
Časové okno: Předběžné ošetření, Po ošetření
|
Předběžné ošetření, Po ošetření
|
|
Kontrolní seznam PTSD - Vojenský
Časové okno: Předběžné ošetření, Po ošetření
|
Předběžné ošetření, Po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gavin West, M.D., Salt Lake City VA/University of Utah
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 27522
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program pro přemostění mysli a těla
-
Cairo UniversityDokončenoKognitivní úpadek | Postmenopauzální poruchaEgypt
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityDokončenoAlzheimerova nemoc | Stárnutí | Kognitivní úpadekTurecko (Türkiye)
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of Illinois at Chicago; National Institute on Aging (NIA)DokončenoKognitivní funkce 1, SociálníSpojené státy
-
Betul UnerDokončenoRoztroušená skleróza | Složení těla | Únavový syndrom, chronický | Dietní terapie | Mozková mlha | Randomizovaná kontrolovaná zkouška | Kvalita života (QOL)Turecko (Türkiye)