Estudio piloto sobre el manejo del sueño para veteranos de EE. UU.
6 de julio de 2009 actualizado por: University of Utah
Un estudio piloto de dos programas de intervención contrastantes para el control del sueño
El objetivo del estudio piloto propuesto es evaluar científicamente el uso del Programa de Puentes Mente-Cuerpo (MBBP) como una intervención eficaz para mejorar los resultados de salud en veteranos que muestran trastornos del sueño en la Clínica de Atención Primaria en el Sistema de Atención Médica de Salt Lake City de la Administración de Veteranos. (VASLCHCS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados aleatoriamente a MBBP o al grupo de tratamiento habitual de higiene del sueño (SH).
Las intervenciones tendrán una duración de dos semanas en las que los participantes asistirán a 2 clases de 1-1,5 horas cada una durante dos semanas consecutivas.
La evaluación de los efectos de los tratamientos se basará en medidas de resultado de autoinforme; los participantes completarán cinco cuestionarios aproximadamente una semana antes del inicio de las intervenciones (pretratamiento) y una semana después de la segunda sesión (postratamiento).
El cuestionario de evaluación de la calidad del sueño se completará adicionalmente después de la primera sesión (Semana 1).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- SLC VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La selección de sujetos se basará en los pacientes que presenten trastornos del sueño evaluados mediante un cuestionario de sueño estandarizado. Debido a que también estamos interesados en los efectos de MBBP en enfermedades comórbidas además del insomnio, incluiremos sujetos que están siendo tratados por depresión, dolor y condiciones médicas generales, excepto cuando se definan como criterios de exclusión. Se admitirán en el estudio los sujetos que utilicen antidepresivos, medicamentos para dormir y para el dolor, y otros medicamentos para cualquier afección que no se encuentre dentro de los criterios de exclusión. Por lo tanto, nuestros criterios de inclusión serán más amplios que los basados en el DSM-IV para el insomnio primario.
- El día de la sesión del estudio, los pacientes deben llegar antes de la sesión para la asignación de la intervención y para entregar sus paquetes, y luego, el mismo día, deben poder asistir a un programa de puente mente-cuerpo o a una clase de higiene del sueño (ver Procedimiento del estudio). ). Además, también deben poder asistir a la segunda sesión la semana siguiente.
Criterio de exclusión:
- El paciente presenta problemas significativos de salud mental, como psicosis severa o depresión mayor (según lo verificado por el proveedor de atención primaria) o el paciente está bajo manejo intensivo de casos de salud mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Puentes Mente-Cuerpo
Los sujetos se someterán a dos sesiones de entrenamiento de aproximadamente 1,5 horas usando MBBP con una semana de diferencia en el VASLCHCS. Cada sesión de formación constará de una serie de objetivos: Sesión 1:
Sesión 2:
Para lograr la máxima eficacia, el participante debe dominar estos objetivos y practicar MBBP a diario. El puente y todas las demás técnicas de MBBP se pueden implementar en cualquier momento del día y hasta el comienzo del sueño. |
Bridging tiene como objetivo reducir el impacto de los patrones de pensamiento negativos que contribuyen al estrés en el cuerpo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Higiene del sueño
Los participantes en el brazo de higiene del sueño recibirán una clase de 1 hora que les indicará la importancia de seguir una lista de hasta 15 puntos (consejos) para conciliar el sueño.
Estos puntos incluyen: limitar el consumo de alcohol y cafeína antes de acostarse, usar la cama solo para dormir y tener horarios regulares para acostarse.
Una vez que el instructor haya repasado esta lista y haya descrito en detalle cada uno de los 15 puntos, la clase tendrá la oportunidad de hacer preguntas.
Se alentará al participante a aprender y practicar los objetivos de la clase de higiene del sueño a diario.
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Tratamiento como de costumbre
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estudio de resultados médicos-Escala del sueño
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Semana 1, Post tratamiento
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Pretratamiento, Semana 1, Post tratamiento
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Estudio de resultados médicos, formulario breve 36 para veteranos
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Post tratamiento
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Pretratamiento, Post tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Post tratamiento
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Pretratamiento, Post tratamiento
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Cuestionario de atención plena de cinco factores
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Post tratamiento
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Pretratamiento, Post tratamiento
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Lista de verificación de PTSD-Militar
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Post tratamiento
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Pretratamiento, Post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gavin West, M.D., Salt Lake City VA/University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 27522
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .