Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące zarządzania snem dla amerykańskich weteranów

6 lipca 2009 zaktualizowane przez: University of Utah

Badanie pilotażowe dwóch kontrastujących programów interwencji w zakresie zarządzania snem

Celem proponowanego badania pilotażowego jest naukowa ocena wykorzystania Programu pomostowego między umysłem a ciałem (MBBP) jako skutecznej interwencji poprawiającej wyniki zdrowotne u weteranów wykazujących zaburzenia snu w Klinice Podstawowej Opieki Zdrowotnej w Salt Lake City Health Care System administracji weteranów (VASLCHCS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy MBBP lub grupy stosującej zwykłą higienę snu (SH). Interwencje będą trwały dwa tygodnie, podczas których uczestnicy wezmą udział w 2 zajęciach po 1-1,5 godziny każde przez dwa kolejne tygodnie. Ocena efektów leczenia będzie oparta na samoopisowych miarach wyników; uczestnicy wypełnią pięć kwestionariuszy na około tydzień przed rozpoczęciem interwencji (przed leczeniem) i tydzień po drugiej sesji (po leczeniu). Kwestionariusz oceny jakości snu zostanie dodatkowo wypełniony po pierwszej sesji (Tydzień 1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • SLC VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wybór osobników będzie oparty na pacjentach wykazujących zaburzenia snu, ocenianych za pomocą znormalizowanego kwestionariusza snu. Ponieważ jesteśmy również zainteresowani wpływem MBBP na choroby współistniejące oprócz bezsenności, włączymy pacjentów leczonych z powodu depresji, bólu i ogólnych schorzeń, z wyjątkiem przypadków zdefiniowanych jako kryteria wykluczenia. Pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne, leki nasenne i przeciwbólowe oraz inne leki na jakikolwiek stan, który nie jest objęty kryteriami wykluczenia, zostaną dopuszczeni do badania. Zatem nasze kryteria włączenia będą szersze niż te oparte na DSM-IV dla pierwotnej bezsenności.
  2. W dniu sesji badawczej pacjenci muszą przybyć przed sesją w celu przydzielenia interwencji i złożenia pakietów, a następnie tego samego dnia muszą być w stanie uczestniczyć w programie pomostowym między umysłem a ciałem lub w zajęciach z higieny snu (patrz Procedura badania ). Ponadto muszą mieć możliwość uczestniczenia w drugiej sesji w następnym tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma poważne problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak ciężka psychoza lub duża depresja (zweryfikowane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej) lub pacjent jest objęty intensywną opieką w zakresie zdrowia psychicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program łączenia umysłu z ciałem

Uczestnicy przejdą dwie około 1,5-godzinne sesje treningowe z użyciem MBBP w odstępie jednego tygodnia w VASLCHCS. Każda sesja szkoleniowa będzie obejmowała szereg celów:

Sesja 1:

  1. Pacjent odkryje przyczynę bezsenności.
  2. Pacjent nauczy się, jak za pomocą łatwych w zastosowaniu narzędzi wyciszyć umysł, aby mógł spokojnie spać.

Sesja 2:

  1. Pacjent nauczy się redukować stres w ciągu dnia.
  2. Pacjent doświadczy większego poczucia siebie.

Aby osiągnąć maksymalną skuteczność, uczestnik powinien opanować te cele i codziennie ćwiczyć MBBP. Łączenie i wszystkie inne techniki MBBP można wdrożyć w dowolnym momencie w ciągu dnia i aż do początku snu.
Behawioralne: Program łączenia umysłu z ciałem
Pomostowanie ma na celu zmniejszenie wpływu negatywnych wzorców myślowych, które przyczyniają się do stresu w organizmie.
Inne nazwy:
  • MBBP
Aktywny komparator: Higiena snu
Uczestnicy ramienia higieny snu wezmą udział w 1-godzinnej lekcji, w której zostaną poinstruowani, jak ważne jest przestrzeganie listy zawierającej do 15 punktów (wskazówek) dotyczących zasypiania. Te punkty obejmują: ograniczenie spożycia alkoholu i kofeiny przed snem, używanie łóżka tylko do spania i regularne chodzenie spać. Po przejrzeniu przez instruktora tej listy i szczegółowym opisaniu każdego z 15 punktów, klasa będzie miała możliwość zadawania pytań. Uczestnik będzie zachęcany do codziennej nauki i ćwiczenia celów zajęć z higieny snu.
Behawioralne: Higiena snu
Leczenie jak zwykle
Inne nazwy:
  • CII

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala badania wyników medycznych i snu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, Tydzień 1, Po leczeniu
Przed leczeniem, Tydzień 1, Po leczeniu
Krótki formularz badania wyników medycznych – 36 dla weteranów
Ramy czasowe: Obróbka wstępna, obróbka końcowa
Obróbka wstępna, obróbka końcowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji
Ramy czasowe: Obróbka wstępna, obróbka końcowa
Obróbka wstępna, obróbka końcowa
Pięcioczynnikowy Kwestionariusz Uważności
Ramy czasowe: Obróbka wstępna, obróbka końcowa
Obróbka wstępna, obróbka końcowa
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego — wojsko
Ramy czasowe: Obróbka wstępna, obróbka końcowa
Obróbka wstępna, obróbka końcowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Gavin West, M.D., Salt Lake City VA/University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27522

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program łączenia umysłu z ciałem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj