Пилотное исследование управления сном для ветеранов США
6 июля 2009 г. обновлено: University of Utah
Пилотное исследование двух контрастирующих программ вмешательства для управления сном
Целью предлагаемого пилотного исследования является научная оценка использования программы объединения разума и тела (MBBP) в качестве эффективного вмешательства для улучшения результатов в отношении здоровья ветеранов с нарушениями сна в клинике первичной помощи в системе здравоохранения Администрации ветеранов Солт-Лейк-Сити. (ВАСЛЧКС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут случайным образом распределены либо в группу MBBP, либо в группу лечения обычной гигиеной сна (SH).
Вмешательства продлятся две недели, в течение которых участники будут посещать 2 занятия по 1-1,5 часа каждое в течение двух недель подряд.
Оценка эффектов лечения будет основываться на результатах самоотчетов; участники заполнят пять анкет примерно за неделю до начала вмешательств (до лечения) и через неделю после второго сеанса (после лечения).
Анкета оценки качества сна будет дополнительно заполнена после первого сеанса (1-я неделя).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
- SLC VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Выбор субъектов будет основываться на пациентах с нарушениями сна, оцененными с помощью стандартизированного вопросника сна. Поскольку мы также заинтересованы в влиянии MBBP на сопутствующие заболевания, помимо бессонницы, мы включим субъектов, которые лечатся от депрессии, боли и общих заболеваний, за исключением случаев, определенных как критерии исключения. Субъекты, принимающие антидепрессанты, снотворные и обезболивающие, а также другие лекарства для любого состояния, не подпадающего под критерии исключения, будут допущены к исследованию. Таким образом, наши критерии включения будут шире, чем те, которые основаны на DSM-IV для первичной бессонницы.
- В день исследовательской сессии пациенты должны прибыть до начала сессии для назначения вмешательства и сдачи своих пакетов, после чего в тот же день они должны иметь возможность посетить программу установления мостов между разумом и телом или занятия по гигиене сна (см. Процедура исследования). ). Кроме того, они также должны иметь возможность посетить вторую сессию на следующей неделе.
Критерий исключения:
- У пациента имеются серьезные проблемы с психическим здоровьем, такие как тяжелый психоз или глубокая депрессия (подтвержденные лечащим врачом), или пациент находится на интенсивном лечении психических расстройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа соединения разума и тела
Субъекты пройдут две примерно 1,5-часовые тренировки с использованием MBBP с интервалом в одну неделю в VASLCHCS. Каждая тренировка будет включать в себя ряд задач: Сессия 1:
Сессия 2:
Чтобы быть максимально эффективным, участник должен освоить эти цели и ежедневно практиковать MBBP. Бриджинг и все другие техники MBBP можно применять в любое время в течение дня и вплоть до наступления сна. |
Наведение мостов направлено на уменьшение воздействия негативных моделей мышления, которые способствуют стрессу в организме.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гигиена сна
Участники группы по гигиене сна пройдут 1-часовой урок, на котором им будет показано, как важно следовать списку из 15 пунктов (советов) для того, чтобы заснуть.
Эти пункты включают в себя: ограничение потребления алкоголя и кофеина перед сном, использование кровати только для сна и регулярное время отхода ко сну.
После того, как инструктор просмотрит этот список и подробно опишет каждый из 15 пунктов, у класса будет возможность задать вопросы.
Участникам будет предложено ежедневно изучать и практиковать цели занятий по гигиене сна.
|
Лечение как обычно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Медицинские результаты исследования - шкала сна
Временное ограничение: До лечения, 1 неделя, после лечения
|
До лечения, 1 неделя, после лечения
|
|
Краткая форма исследования медицинских результатов-36 для ветеранов
Временное ограничение: До лечения, после лечения
|
До лечения, после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: До лечения, после лечения
|
До лечения, после лечения
|
|
Пятифакторный опросник внимательности
Временное ограничение: До лечения, после лечения
|
До лечения, после лечения
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства - военные
Временное ограничение: До лечения, после лечения
|
До лечения, после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gavin West, M.D., Salt Lake City VA/University of Utah
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2009 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 27522
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .