Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie om sömnhantering för amerikanska veteraner

6 juli 2009 uppdaterad av: University of Utah

En pilotstudie av två kontrasterande interventionsprogram för sömnhantering

Syftet med den föreslagna pilotstudien är att vetenskapligt utvärdera användningen av Mind-Body Bridging Program (MBBP) som en effektiv intervention för att förbättra hälsoresultaten hos veteraner som uppvisar sömnstörningar i Primary Care Clinic vid Veterans Administration Salt Lake City Health Care System (VASLCHCS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen MBBP eller en behandling som vanligt sömnhygien (SH) grupp. Interventionerna kommer att pågå i två veckor och deltagarna kommer att delta i 2 lektioner 1-1,5 timmar vardera under två på varandra följande veckor. Bedömning av effekterna av behandlingarna kommer att baseras på självrapporterande resultatmått; deltagarna kommer att fylla i fem frågeformulär ungefär en vecka före starten av interventionerna (förbehandling) och en vecka efter den andra sessionen (efterbehandling). Frågeformuläret för bedömning av sömnkvalitet kommer att fyllas i efter den första sessionen (vecka 1).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
        • SLC VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Urvalet av ämnen kommer att baseras på de patienter som uppvisar sömnstörningar enligt bedömningen av ett standardiserat sömnformulär. Eftersom vi också är intresserade av effekterna av MBBP på komorbida sjukdomar förutom sömnlöshet, kommer vi att inkludera patienter som behandlas för depression, smärta och allmänna medicinska tillstånd, förutom vad som definieras som uteslutningskriterier. Försökspersoner som använder antidepressiva medel, sömn- och smärtstillande läkemedel och andra mediciner för tillstånd som inte omfattas av uteslutningskriterier kommer att antas till studien. Därför kommer våra inklusionskriterier att vara bredare än de som baseras på DSM-IV för primär sömnlöshet.
  2. På dagen för studiepasset måste patienterna anlända före sessionen för interventionsuppgift och lämna in sina paket, och därefter samma dag måste de kunna delta i ett överbryggande program för kropp och själ eller sömnhygienklass (se Studieprocedur ). Dessutom måste de också kunna närvara på det andra passet veckan efter.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har betydande psykiska problem, såsom svår psykos eller allvarlig depression (som verifierats av primärvårdsgivaren) eller så är patienten under intensiv behandling av mentalvårdsfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mind-Body Bridging Program

Försökspersonerna kommer att genomgå två träningspass på cirka 1,5 timmar med MBBP med en veckas mellanrum på VASLCHCS. Varje träningspass kommer att innehålla ett antal mål:

Session 1:

  1. Patienten kommer att upptäcka den bakomliggande orsaken till sömnlösheten.
  2. Patienten kommer att lära sig hur man använder lättanvända verktyg för att få sinnet att sova gott.

Session 2:

  1. Patienten kommer att lära sig hur man minskar stress under dagtid.
  2. Patienten kommer att uppleva en större självkänsla.

För att vara maximalt effektiv bör deltagaren behärska dessa mål och träna MBBP dagligen. Bridging och alla andra MBBP-tekniker kan implementeras när som helst under dagen och ända fram till sömnstart.
Beteende: Mind-Body Bridging Program
Bridging syftar till att minska påverkan av negativa tankemönster som bidrar till stress i kroppen.
Andra namn:
  • MBBP
Aktiv komparator: Sömnhygien
Deltagare i sömnhygienarmen kommer att få en 1 timmes lektion som hänvisar dem till vikten av att följa en lista med upp till 15 poäng (tips) för att få sova. Dessa punkter inkluderar: begränsa alkohol- och koffeinintaget före sänggåendet, använda sängen endast för att sova och ha regelbundna läggtider. När instruktören har gått igenom denna lista och har beskrivit var och en av de 15 punkterna i detalj, kommer klassen att ha möjlighet att ställa frågor. Deltagaren kommer att uppmuntras att lära sig och träna målen för sömnhygienklassen dagligen.
Beteende: Sömnhygien
Behandling som vanligt
Andra namn:
  • SH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medicinska resultat Study-Sleep Scale
Tidsram: Förbehandling, Vecka 1, Efterbehandling
Förbehandling, Vecka 1, Efterbehandling
Medical Outcomes Study Short Form-36 for Veterans
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling
Förbehandling, Efterbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling
Förbehandling, Efterbehandling
Femfaktors Mindfulness-enkät
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling
Förbehandling, Efterbehandling
PTSD checklista-militär
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling
Förbehandling, Efterbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Gavin West, M.D., Salt Lake City VA/University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 27522

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mind-Body Bridging Program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera