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Estudo piloto sobre gerenciamento do sono para veteranos dos EUA

6 de julho de 2009 atualizado por: University of Utah

Um estudo piloto de dois programas de intervenção contrastantes para controle do sono

O objetivo do estudo piloto proposto é avaliar cientificamente o uso do Mind-Body Bridging Program (MBBP) como uma intervenção eficaz para melhorar os resultados de saúde em veteranos que apresentam distúrbios do sono na Clínica de Atenção Primária do Sistema de Saúde de Salt Lake City da Administração de Veteranos (VASLCHCS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão designados aleatoriamente para MBBP ou um grupo de tratamento habitual de higiene do sono (SH). As intervenções durarão duas semanas nas quais os participantes assistirão a 2 aulas de 1-1,5 horas cada durante duas semanas consecutivas. A avaliação dos efeitos dos tratamentos será baseada em medidas de resultados de autorrelato; os participantes preencherão cinco questionários aproximadamente uma semana antes do início das intervenções (pré-tratamento) e uma semana após a segunda sessão (pós-tratamento). O questionário de avaliação da qualidade do sono será preenchido adicionalmente após a primeira sessão (Semana 1).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • SLC VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A seleção dos indivíduos será baseada nos pacientes que apresentam distúrbios do sono, conforme avaliados por um questionário de sono padronizado. Como também estamos interessados ​​nos efeitos do MBBP em doenças comórbidas além da insônia, incluiremos indivíduos que estão sendo tratados para depressão, dor e condições médicas gerais, exceto conforme definido como critério de exclusão. Indivíduos em uso de antidepressivos, medicamentos para dormir e dor e outros medicamentos para qualquer condição que não esteja nos critérios de exclusão serão admitidos no estudo. Assim, nossos critérios de inclusão serão mais amplos do que aqueles baseados no DSM-IV para insônia primária.
  2. No dia da sessão do estudo, os pacientes devem chegar antes da sessão para atribuição de intervenção e entregar seus pacotes e, posteriormente, no mesmo dia, devem poder participar de um programa de ponte mente-corpo ou aula de higiene do sono (consulte Procedimento do estudo ). Além disso, eles também devem poder participar da segunda sessão na semana seguinte.

Critério de exclusão:

  1. O paciente apresenta problemas significativos de saúde mental, como psicose grave ou depressão maior (conforme verificado pelo prestador de cuidados primários) ou o paciente está sob tratamento intensivo de saúde mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de ponte mente-corpo

Os indivíduos serão submetidos a duas sessões de treinamento de aproximadamente 1,5 horas usando MBBP com intervalo de uma semana no VASLCHCS. Cada sessão de treinamento incluirá uma série de objetivos:

Sessão 1:

  1. O paciente descobrirá a causa subjacente da insônia.
  2. O paciente aprenderá como usar ferramentas fáceis de aplicar para acalmar a mente e dormir profundamente.

Sessão 2:

  1. O paciente aprenderá como reduzir o estresse diurno.
  2. O paciente experimentará um maior senso de si mesmo.

Para ser eficaz ao máximo, o participante deve dominar esses objetivos e praticar o MBBP diariamente. A ponte e todas as outras técnicas de MBBP podem ser implementadas a qualquer hora do dia e até o início do sono.
Comportamental: Programa de ponte mente-corpo
A ponte visa reduzir o impacto dos padrões de pensamento negativo que contribuem para o estresse no corpo.
Outros nomes:
  • MBBP
Comparador Ativo: Higiene do Sono
Os participantes do braço de higiene do sono receberão uma aula de 1h orientando-os sobre a importância de seguir uma lista de até 15 pontos (dicas) para conseguir dormir. Esses pontos incluem: limitar a ingestão de álcool e cafeína antes de dormir, usar a cama apenas para dormir e dormir regularmente. Depois que o instrutor examinar esta lista e descrever em detalhes cada um dos 15 pontos, a classe terá a oportunidade de fazer perguntas. O participante será incentivado a aprender e praticar os objetivos da aula de higiene do sono diariamente.
Comportamental: Higiene do Sono
Tratamento como de costume
Outros nomes:
  • SH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Estudo de Resultados Médicos-Sono
Prazo: Pré-tratamento, Semana 1, Pós-tratamento
Pré-tratamento, Semana 1, Pós-tratamento
Estudo de Resultados Médicos Formulário Curto-36 para Veteranos
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento
Pré-tratamento, Pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento
Pré-tratamento, Pós-tratamento
Questionário de Mindfulness de Cinco Fatores
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento
Pré-tratamento, Pós-tratamento
Lista de verificação de PTSD-militar
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento
Pré-tratamento, Pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Gavin West, M.D., Salt Lake City VA/University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 27522

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