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Pilotstudie zum Schlafmanagement für US-Veteranen

6. Juli 2009 aktualisiert von: University of Utah

Eine Pilotstudie mit zwei gegensätzlichen Interventionsprogrammen für das Schlafmanagement

Das Ziel der vorgeschlagenen Pilotstudie ist die wissenschaftliche Bewertung der Verwendung des Mind-Body Bridging Program (MBBP) als wirksame Intervention zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei Veteranen mit Schlafstörungen in der Primary Care Clinic des Veterans Administration Salt Lake City Health Care System (VASLCHCS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer MBBP- oder einer Behandlung-wie-üblich-Schlafhygiene (SH)-Gruppe zugeteilt. Die Interventionen dauern zwei Wochen, in denen die Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende Wochen lang jeweils 1-1,5 Stunden an 2 Unterrichtsstunden teilnehmen. Die Bewertung der Wirkungen der Behandlungen basiert auf selbstberichteten Ergebnismessungen; Die Teilnehmer füllen etwa eine Woche vor Beginn der Interventionen (Vorbehandlung) und eine Woche nach der zweiten Sitzung (Nachbehandlung) fünf Fragebögen aus. Der Schlafqualitätsfragebogen wird zusätzlich nach der ersten Sitzung (Woche 1) ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • SLC VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Auswahl der Probanden basiert auf den Patienten, die Schlafstörungen aufweisen, wie sie anhand eines standardisierten Schlaffragebogens bewertet wurden. Da wir neben Schlaflosigkeit auch an den Auswirkungen von MBBP auf komorbide Erkrankungen interessiert sind, werden wir Probanden einbeziehen, die wegen Depressionen, Schmerzen und allgemeinen Erkrankungen behandelt werden, sofern dies nicht als Ausschlusskriterien definiert ist. Probanden, die Antidepressiva, Schlaf- und Schmerzmittel und andere Medikamente gegen Erkrankungen einnehmen, die nicht unter die Ausschlusskriterien fallen, werden zur Studie zugelassen. Daher werden unsere Einschlusskriterien weiter gefasst sein als diejenigen, die auf DSM-IV für primäre Insomnie basieren.
  2. Am Tag der Studiensitzung müssen die Patienten vor der Sitzung zur Interventionszuweisung eintreffen und ihre Pakete abgeben, und danach müssen sie am selben Tag in der Lage sein, an einem Geist-Körper-Brückenprogramm oder einem Schlafhygienekurs teilzunehmen (siehe Studienablauf ). Darüber hinaus müssen sie auch in der Lage sein, an der zweiten Sitzung in der folgenden Woche teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient weist erhebliche psychische Gesundheitsprobleme auf, wie z. B. eine schwere Psychose oder eine schwere Depression (wie vom Hausarzt bestätigt) oder der Patient befindet sich in einem intensiven Fallmanagement für psychische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mind-Body-Bridging-Programm

Die Probanden werden im VASLCHCS zwei etwa 1,5-stündige Trainingseinheiten mit MBBP im Abstand von einer Woche absolvieren. Jede Trainingseinheit umfasst eine Reihe von Zielen:

Session 1:

  1. Der Patient wird die zugrunde liegende Ursache der Schlaflosigkeit entdecken.
  2. Der Patient lernt, wie man einfach anzuwendende Hilfsmittel verwendet, um den Geist zu beruhigen, damit er tief und fest schläft.

Sitzung 2:

  1. Der Patient lernt, wie er den Tagesstress reduzieren kann.
  2. Der Patient erfährt ein größeres Selbstwertgefühl.

Um maximal effektiv zu sein, sollte der Teilnehmer diese Ziele meistern und MBBP täglich praktizieren. Bridging und alle anderen MBBP-Techniken können zu jeder Tageszeit und bis zum Einschlafen durchgeführt werden.
Verhalten: Mind-Body-Bridging-Programm
Bridging zielt darauf ab, die Auswirkungen negativer Denkmuster zu reduzieren, die zu Stress im Körper beitragen.
Andere Namen:
  • MBBP
Aktiver Komparator: Schlafhygiene
Teilnehmer des Schlafhygiene-Arms erhalten einen 1-stündigen Kurs, in dem sie darauf hingewiesen werden, wie wichtig es ist, eine Liste mit bis zu 15 Punkten (Tipps) zum Einschlafen zu befolgen. Zu diesen Punkten gehören: Einschränkung des Alkohol- und Koffeinkonsums vor dem Schlafengehen, Nutzung des Bettes nur zum Schlafen und regelmäßige Schlafenszeiten. Nachdem der Kursleiter diese Liste durchgesehen und jeden der 15 Punkte detailliert beschrieben hat, hat die Klasse die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Der Teilnehmer wird ermutigt, die Ziele des Schlafhygienekurses täglich zu lernen und zu praktizieren.
Verhalten: Schlafhygiene
Behandlung wie gewohnt
Andere Namen:
  • Sch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medizinische Ergebnisstudie – Schlafskala
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche 1, Nachbehandlung
Vorbehandlung, Woche 1, Nachbehandlung
Medical Outcomes Study Short Form-36 für Veteranen
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung
Vorbehandlung, Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung
Vorbehandlung, Nachbehandlung
Fünf-Faktoren-Achtsamkeitsfragebogen
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung
Vorbehandlung, Nachbehandlung
PTSD-Checkliste-Militär
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung
Vorbehandlung, Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Gavin West, M.D., Salt Lake City VA/University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27522

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