Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az alváskezelésről amerikai veteránok számára

2009. július 6. frissítette: University of Utah

Kísérleti tanulmány két, egymással ellentétes alváskezelési beavatkozási programról

A javasolt kísérleti tanulmány célja, hogy tudományosan értékelje a Mind-Body Bridging Program (MBBP) alkalmazását, mint hatékony beavatkozást az alvászavart mutató veteránok egészségügyi eredményeinek javítására a Veterans Administration Salt Lake City egészségügyi rendszerének alapellátási klinikáján. (VASLCHCS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az MBBP vagy a szokásos alváshigiénés (SH) csoportba. A beavatkozások két hétig tartanak, amelyek során a résztvevők két egymást követő héten 2 órán, egyenként 1-1,5 órán keresztül vesznek részt. A kezelések hatásainak értékelése önbeszámoló eredményméréseken fog alapulni; A résztvevők öt kérdőívet töltenek ki körülbelül egy héttel a beavatkozások megkezdése előtt (előkezelés) és egy héttel a második ülés után (utókezelés). Az alvásminőséget értékelő kérdőívet az első ülés után (1. hét) kiegészítjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
        • SLC VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok kiválasztását az alvászavart mutató betegek standardizált alvási kérdőívével értékelik. Mivel az MBBP-nek az álmatlanság mellett a társbetegségekre gyakorolt ​​hatásai is érdekelnek, a depresszió, a fájdalom és az általános egészségügyi állapotok miatt kezelt alanyokat is bevonjuk, kivéve a kizárási kritériumként meghatározottakat. Antidepresszánsokat, alvás- és fájdalomcsillapítókat, valamint egyéb gyógyszereket használó alanyok olyan állapotok esetén, amelyek nem tartoznak a kizárási kritériumok alá, részt vesznek a vizsgálatban. Így a felvételi kritériumaink tágabbak lesznek, mint a DSM-IV alapján az elsődleges álmatlanság esetében.
  2. A vizsgálat napján a betegeknek az ülés előtt meg kell érkezniük a beavatkozási feladat elvégzésére és a csomagok leadására, majd ezt követően ugyanazon a napon részt kell venniük egy lélek-test áthidaló programon vagy alváshigiénés órán (lásd a vizsgálati eljárást). ). Ezenkívül részt kell venniük a következő héten a második ülésen is.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg jelentős mentális egészségügyi problémákkal küzd, mint például súlyos pszichózis vagy súlyos depresszió (az alapellátó igazolja), vagy a beteg intenzív mentális egészségügyi esetkezelés alatt áll.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Test-elme áthidaló program

Az alanyok két körülbelül 1,5 órás képzésen vesznek részt MBBP használatával, egy hét különbséggel a VASLCHCS-ben. Minden edzés több célt fog tartalmazni:

1. munkamenet:

  1. A beteg felfedezi az álmatlanság kiváltó okát.
  2. A páciens megtanulja, hogyan használjon könnyen alkalmazható eszközöket, hogy elcsendesítse elméjét, hogy nyugodtan aludjon.

2. munkamenet:

  1. A páciens megtanulja, hogyan csökkentheti a nappali stresszt.
  2. A beteg nagyobb önérzetet fog tapasztalni.

A maximális hatékonyság érdekében a résztvevőnek el kell sajátítania ezeket a célokat, és napi szinten kell gyakorolnia az MBBP-t. Az áthidalás és az összes többi MBBP technika a nap folyamán bármikor, egészen az alvás kezdetéig alkalmazható.
Viselkedési: Test-elme áthidaló program
Az áthidalás célja a negatív gondolati minták hatásának csökkentése, amelyek hozzájárulnak a stresszhez a szervezetben.
Más nevek:
  • MBBP
Aktív összehasonlító: Alvási higiénia
Az alváshigiénés kar résztvevői egy 1 órás órát kapnak, amely felhívja őket az elalváshoz 15 pontból álló lista (tippek) betartásának fontosságára. Ezek a pontok a következők: az alkohol- és koffeinbevitel korlátozása lefekvés előtt, az ágy használata csak alvásra és a rendszeres lefekvés. Miután az oktató átnézte ezt a listát, és részletesen leírta mind a 15 pontot, az osztálynak lehetősége lesz kérdéseket feltenni. A résztvevőt arra ösztönzik, hogy napi szinten tanulja meg és gyakorolja az alváshigiénia óra célkitűzéseit.
Viselkedési: Alvási higiénia
Kezelés a szokásos módon
Más nevek:
  • SH

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Orvosi eredmények vizsgálati-alvás skála
Időkeret: Előkezelés, 1. hét, Kezelés után
Előkezelés, 1. hét, Kezelés után
Medical Outcomes Study Short Form-36 veteránoknak
Időkeret: Előkezelés, utókezelés
Előkezelés, utókezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála
Időkeret: Előkezelés, utókezelés
Előkezelés, utókezelés
Ötfaktoros Mindfulness Kérdőív
Időkeret: Előkezelés, utókezelés
Előkezelés, utókezelés
PTSD ellenőrző lista – katonai
Időkeret: Előkezelés, utókezelés
Előkezelés, utókezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gavin West, M.D., Salt Lake City VA/University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 27522

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel