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Étude pilote sur la gestion du sommeil pour les vétérans américains

6 juillet 2009 mis à jour par: University of Utah

Une étude pilote de deux programmes d'intervention contrastés pour la gestion du sommeil

Le but de l'étude pilote proposée est d'évaluer scientifiquement l'utilisation du programme Mind-Body Bridging (MBBP) en tant qu'intervention efficace pour améliorer les résultats de santé chez les anciens combattants présentant des troubles du sommeil dans la clinique de soins primaires de l'administration des anciens combattants. Système de soins de santé de Salt Lake City (VASLCHCS).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants seront assignés au hasard à MBBP ou à un groupe de traitement habituel de l'hygiène du sommeil (SH). Les interventions dureront deux semaines au cours desquelles les participants assisteront à 2 cours de 1h à 1h30 chacun sur deux semaines consécutives. L'évaluation des effets des traitements sera basée sur des mesures de résultats autodéclarées ; les participants rempliront cinq questionnaires environ une semaine avant le début des interventions (pré-traitement) et une semaine après la deuxième session (post-traitement). Le questionnaire d'évaluation de la qualité du sommeil sera également rempli après la première séance (semaine 1).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
        • SLC VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. La sélection des sujets sera basée sur les patients présentant des troubles du sommeil évalués par un questionnaire standardisé sur le sommeil. Parce que nous nous intéressons également aux effets du MBBP sur les maladies comorbides en plus de l'insomnie, nous inclurons les sujets qui sont traités pour la dépression, la douleur et les conditions médicales générales, sauf celles définies comme critères d'exclusion. Les sujets utilisant des antidépresseurs, des somnifères et des analgésiques, et d'autres médicaments pour toute condition qui n'est pas sous les critères d'exclusion seront admis à l'étude. Ainsi, nos critères d'inclusion seront plus larges que ceux basés sur le DSM-IV pour l'insomnie primaire.
  2. Le jour de la session d'étude, les patients doivent arriver avant la session pour l'affectation de l'intervention et remettre leurs paquets, et par la suite, le même jour, ils doivent être en mesure d'assister à un programme de transition corps-esprit ou à un cours d'hygiène du sommeil (voir Procédure d'étude ). De plus, ils doivent également être en mesure d'assister à la deuxième session la semaine suivante.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient présente des problèmes de santé mentale importants, tels qu'une psychose grave ou une dépression majeure (telle que vérifiée par le fournisseur de soins primaires) ou le patient fait l'objet d'une gestion intensive des cas de santé mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de transition corps-esprit

Les sujets suivront deux sessions de formation d'environ 1,5 h à l'aide de MBBP espacées d'une semaine au VASLCHCS. Chaque session de formation comportera plusieurs objectifs :

Session 1:

  1. Le patient découvrira la cause sous-jacente de l'insomnie.
  2. Le patient apprendra à utiliser des outils faciles à appliquer pour calmer l'esprit et dormir profondément.

Séance 2 :

  1. Le patient apprendra comment réduire le stress diurne.
  2. Le patient fera l'expérience d'un plus grand sentiment de soi.

Pour être efficace au maximum, le participant doit maîtriser ces objectifs et pratiquer le MBBP au quotidien. Le pontage et toutes les autres techniques MBBP peuvent être mis en œuvre à tout moment de la journée et jusqu'au début du sommeil.

Le pontage vise à réduire l'impact des schémas de pensée négatifs qui contribuent au stress dans le corps.
Autres noms:
  • MBBP
Comparateur actif: Hygiène du sommeil
Les participants au volet hygiène du sommeil recevront un cours d'une heure les guidant sur l'importance de suivre une liste de 15 points (conseils) pour s'endormir. Ces points incluent : limiter la consommation d'alcool et de caféine avant le coucher, utiliser le lit uniquement pour dormir et avoir des heures de coucher régulières. Une fois que l'instructeur aura parcouru cette liste et décrit en détail chacun des 15 points, la classe aura l'occasion de poser des questions. Le participant sera encouragé à apprendre et à pratiquer quotidiennement les objectifs du cours d'hygiène du sommeil.
Traitement comme d'habitude
Autres noms:
  • SH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux
Délai: Pré-traitement, Semaine 1, Post-traitement
Pré-traitement, Semaine 1, Post-traitement
Formulaire abrégé d'étude sur les résultats médicaux-36 pour les anciens combattants
Délai: Pré-traitement, Post-traitement
Pré-traitement, Post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Pré-traitement, Post-traitement
Pré-traitement, Post-traitement
Questionnaire de pleine conscience à cinq facteurs
Délai: Pré-traitement, Post-traitement
Pré-traitement, Post-traitement
Liste de contrôle du SSPT-Militaire
Délai: Pré-traitement, Post-traitement
Pré-traitement, Post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gavin West, M.D., Salt Lake City VA/University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2009

Première publication (Estimation)

8 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27522

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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