- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00933959
Étude pilote sur la gestion du sommeil pour les vétérans américains
Une étude pilote de deux programmes d'intervention contrastés pour la gestion du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
- SLC VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La sélection des sujets sera basée sur les patients présentant des troubles du sommeil évalués par un questionnaire standardisé sur le sommeil. Parce que nous nous intéressons également aux effets du MBBP sur les maladies comorbides en plus de l'insomnie, nous inclurons les sujets qui sont traités pour la dépression, la douleur et les conditions médicales générales, sauf celles définies comme critères d'exclusion. Les sujets utilisant des antidépresseurs, des somnifères et des analgésiques, et d'autres médicaments pour toute condition qui n'est pas sous les critères d'exclusion seront admis à l'étude. Ainsi, nos critères d'inclusion seront plus larges que ceux basés sur le DSM-IV pour l'insomnie primaire.
- Le jour de la session d'étude, les patients doivent arriver avant la session pour l'affectation de l'intervention et remettre leurs paquets, et par la suite, le même jour, ils doivent être en mesure d'assister à un programme de transition corps-esprit ou à un cours d'hygiène du sommeil (voir Procédure d'étude ). De plus, ils doivent également être en mesure d'assister à la deuxième session la semaine suivante.
Critère d'exclusion:
- Le patient présente des problèmes de santé mentale importants, tels qu'une psychose grave ou une dépression majeure (telle que vérifiée par le fournisseur de soins primaires) ou le patient fait l'objet d'une gestion intensive des cas de santé mentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de transition corps-esprit
Les sujets suivront deux sessions de formation d'environ 1,5 h à l'aide de MBBP espacées d'une semaine au VASLCHCS. Chaque session de formation comportera plusieurs objectifs : Session 1:
Séance 2 :
Pour être efficace au maximum, le participant doit maîtriser ces objectifs et pratiquer le MBBP au quotidien. Le pontage et toutes les autres techniques MBBP peuvent être mis en œuvre à tout moment de la journée et jusqu'au début du sommeil. |
Le pontage vise à réduire l'impact des schémas de pensée négatifs qui contribuent au stress dans le corps.
Autres noms:
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Comparateur actif: Hygiène du sommeil
Les participants au volet hygiène du sommeil recevront un cours d'une heure les guidant sur l'importance de suivre une liste de 15 points (conseils) pour s'endormir.
Ces points incluent : limiter la consommation d'alcool et de caféine avant le coucher, utiliser le lit uniquement pour dormir et avoir des heures de coucher régulières.
Une fois que l'instructeur aura parcouru cette liste et décrit en détail chacun des 15 points, la classe aura l'occasion de poser des questions.
Le participant sera encouragé à apprendre et à pratiquer quotidiennement les objectifs du cours d'hygiène du sommeil.
|
Traitement comme d'habitude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux
Délai: Pré-traitement, Semaine 1, Post-traitement
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Pré-traitement, Semaine 1, Post-traitement
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Formulaire abrégé d'étude sur les résultats médicaux-36 pour les anciens combattants
Délai: Pré-traitement, Post-traitement
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Pré-traitement, Post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Pré-traitement, Post-traitement
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Pré-traitement, Post-traitement
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facteurs
Délai: Pré-traitement, Post-traitement
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Pré-traitement, Post-traitement
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Liste de contrôle du SSPT-Militaire
Délai: Pré-traitement, Post-traitement
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Pré-traitement, Post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gavin West, M.D., Salt Lake City VA/University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 27522
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