Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie om søvnhåndtering for amerikanske veteraner

6. juli 2009 oppdatert av: University of Utah

En pilotstudie av to kontrasterende intervensjonsprogrammer for søvnhåndtering

Målet med den foreslåtte pilotstudien er å vitenskapelig evaluere bruken av Mind-Body Bridging Program (MBBP) som en effektiv intervensjon for å forbedre helseutfall hos veteraner som viser søvnforstyrrelser i Primary Care Clinic ved Veterans Administration Salt Lake City Health Care System (VASLCHCS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten MBBP eller en behandling som vanlig søvnhygiene (SH) gruppe. Intervensjonene vil vare i to uker, hvor deltakerne vil delta på 2 klasser 1-1,5 time hver over to påfølgende uker. Vurdering av effektene av behandlingene vil være basert på egenrapportering av utfallsmål; deltakerne skal fylle ut fem spørreskjemaer omtrent en uke før start av intervensjonene (forbehandling) og en uke etter den andre økten (etterbehandling). Spørreskjemaet for vurdering av søvnkvalitet vil i tillegg fylles ut etter den første økten (uke 1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • SLC VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Valg av emner vil være basert på pasientene som viser søvnforstyrrelser, vurdert ved et standardisert søvnskjema. Fordi vi også er interessert i effekten av MBBP på komorbide sykdommer i tillegg til søvnløshet, vil vi inkludere personer som blir behandlet for depresjon, smerte og generelle medisinske tilstander, bortsett fra som definert som eksklusjonskriterier. Personer som bruker antidepressiva, søvn- og smertestillende medisiner og andre medisiner for enhver tilstand som ikke er under eksklusjonskriterier, vil bli tatt opp til studien. Våre inklusjonskriterier vil derfor være bredere enn de som er basert på DSM-IV for primær søvnløshet.
  2. På dagen for studieøkten må pasienter ankomme før økten for intervensjonstildeling og levere pakkene sine, og deretter samme dag må de kunne delta på et kropps-sinn-bro-program eller søvnhygienetime (se Studieprosedyre ). I tillegg må de også kunne delta på den andre økten uken etter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har betydelige psykiske problemer, for eksempel alvorlig psykose eller alvorlig depresjon (som bekreftet av primærhelsepersonell), eller pasienten er under intensiv behandling av psykisk helse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mind-Body Bridging Program

Forsøkspersonene vil gjennomgå to ca. 1,5 timers treningsøkter med MBBP med en ukes mellomrom ved VASLCHCS. Hver treningsøkt vil omfatte en rekke mål:

Økt 1:

  1. Pasienten vil oppdage den underliggende årsaken til søvnløsheten.
  2. Pasienten vil lære å bruke verktøy som er enkle å bruke for å stille sinnet til å sove trygt.

Økt 2:

  1. Pasienten vil lære å redusere stress på dagtid.
  2. Pasienten vil oppleve en større selvfølelse.

For å være maksimalt effektiv bør deltakeren mestre disse målene og trene MBBP på daglig basis. Bridging og alle de andre MBBP-teknikkene kan implementeres når som helst i løpet av dagen og helt frem til søvnen begynner.
Atferdsmessig: Mind-Body Bridging Program
Bridging har som mål å redusere virkningen av negative tankemønstre som bidrar til stress i kroppen.
Andre navn:
  • MBBP
Aktiv komparator: Søvnhygiene
Deltakere i søvnhygiene-armen vil motta en 1-times klasse som viser til viktigheten av å følge en liste med opptil 15 poeng (tips) for å få sove. Disse punktene inkluderer: begrense alkohol- og koffeininntaket før sengetid, bruk av sengen kun for å sove og ha regelmessige leggetider. Når instruktøren har gått gjennom denne listen og har beskrevet i detalj hvert av de 15 punktene, vil klassen ha mulighet til å stille spørsmål. Deltakeren vil bli oppmuntret til å lære og praktisere målene for søvnhygieneklassen på daglig basis.
Atferdsmessig: Søvnhygiene
Behandling som vanlig
Andre navn:
  • SH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medisinske resultater Study-Sleep Scale
Tidsramme: Forbehandling, uke 1, etterbehandling
Forbehandling, uke 1, etterbehandling
Medisinsk utfall Study Short Form-36 for Veterans
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling
Forbehandling, Etterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling
Forbehandling, Etterbehandling
Fem-faktor Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling
Forbehandling, Etterbehandling
PTSD Sjekkliste-Militær
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling
Forbehandling, Etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gavin West, M.D., Salt Lake City VA/University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 27522

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere