Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie over slaapbeheer voor Amerikaanse veteranen

6 juli 2009 bijgewerkt door: University of Utah

Een pilootstudie van twee contrasterende interventieprogramma's voor slaapbeheer

Het doel van de voorgestelde pilootstudie is om het gebruik van het Mind-Body Bridging Program (MBBP) wetenschappelijk te evalueren als een effectieve interventie voor het verbeteren van gezondheidsresultaten bij veteranen die slaapstoornissen vertonen in de Primary Care Clinic van de Veterans Administration Salt Lake City Health Care System (VASLCHCS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan MBBP of een behandeling zoals gebruikelijke slaaphygiëne (SH) -groep. De interventies duren twee weken waarin deelnemers gedurende twee opeenvolgende weken 2 lessen van elk 1-1,5 uur volgen. Beoordeling van de effecten van de behandelingen zal worden gebaseerd op zelfgerapporteerde uitkomstmaten; deelnemers vullen ongeveer een week voor aanvang van de interventies (voorbehandeling) en een week na de tweede sessie (nabehandeling) vijf vragenlijsten in. De vragenlijst voor het beoordelen van de slaapkwaliteit wordt aanvullend ingevuld na de eerste sessie (week 1).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • SLC VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Selectie van proefpersonen zal gebaseerd zijn op de patiënten die slaapstoornissen vertonen zoals beoordeeld door een gestandaardiseerde slaapvragenlijst. Omdat we naast slapeloosheid ook geïnteresseerd zijn in de effecten van MBBP op comorbide ziekten, nemen we proefpersonen op die worden behandeld voor depressie, pijn en algemene medische aandoeningen, behalve zoals gedefinieerd als uitsluitingscriteria. Onderwerpen die antidepressiva, slaap- en pijnstillers en andere medicijnen gebruiken voor elke aandoening die niet onder de uitsluitingscriteria valt, zullen tot het onderzoek worden toegelaten. Onze inclusiecriteria zullen dus breder zijn dan die op basis van DSM-IV voor primaire slapeloosheid.
  2. Op de dag van de studiesessie moeten de patiënten vóór de sessie arriveren voor interventietoewijzing en om hun pakketten in te leveren, en daarna moeten ze op dezelfde dag in staat zijn om een ​​mind-body bridging-programma of slaaphygiëneles bij te wonen (zie Studieprocedure ). Daarnaast moeten ze de week erna ook bij de tweede zitting aanwezig kunnen zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft ernstige psychische problemen, zoals een ernstige psychose of ernstige depressie (zoals geverifieerd door de eerstelijnszorgverlener) of de patiënt staat onder intensief casemanagement voor de geestelijke gezondheidszorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mind-Body Bridging Programma

Onderwerpen ondergaan twee trainingssessies van ongeveer 1,5 uur met MBBP met een tussenpoos van een week op de VASLCHCS. Elke trainingssessie omvat een aantal doelstellingen:

Sessie 1:

  1. De patiënt zal de onderliggende oorzaak van de slapeloosheid ontdekken.
  2. De patiënt leert hoe hij eenvoudig toe te passen hulpmiddelen kan gebruiken om de geest tot rust te brengen zodat hij goed kan slapen.

Sessie 2:

  1. De patiënt leert hoe hij overdag stress kan verminderen.
  2. De patiënt zal een groter gevoel van eigenwaarde ervaren.

Om maximaal effectief te zijn, moet de deelnemer deze doelstellingen beheersen en MBBP dagelijks oefenen. Bridging en alle andere MBBP-technieken kunnen op elk moment van de dag en tot aan het begin van de slaap worden toegepast.
Gedragsmatig: Mind-Body Bridging Programma
Bridging heeft tot doel de impact van negatieve denkpatronen die bijdragen aan stress in het lichaam te verminderen.
Andere namen:
  • MBBP
Actieve vergelijker: Slaap Hygiëne
Deelnemers aan de arm voor slaaphygiëne krijgen een les van 1 uur waarin ze worden gewezen op het belang van het volgen van een lijst met maximaal 15 punten (tips) om in slaap te vallen. Deze punten omvatten: beperking van de inname van alcohol en cafeïne voor het slapen gaan, het bed alleen gebruiken om te slapen en regelmatige bedtijden. Zodra de instructeur deze lijst heeft doorgenomen en elk van de 15 punten in detail heeft beschreven, krijgt de klas de gelegenheid om vragen te stellen. De deelnemer wordt aangemoedigd om de doelstellingen van de les slaaphygiëne dagelijks te leren en te oefenen.
Gedragsmatig: Slaap Hygiëne
Behandeling zoals gewoonlijk
Andere namen:
  • SCH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Medische resultaten Studie-slaapschaal
Tijdsspanne: Voorbehandeling, week 1, nabehandeling
Voorbehandeling, week 1, nabehandeling
Medische resultaten Onderzoek Short Form-36 voor veteranen
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling
Voorbehandeling, Nabehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling
Voorbehandeling, Nabehandeling
Vragenlijst Mindfulness met vijf factoren
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling
Voorbehandeling, Nabehandeling
PTSS Check List-Militair
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling
Voorbehandeling, Nabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gavin West, M.D., Salt Lake City VA/University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 27522

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren