Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse om søvnstyring for amerikanske veteraner

6. juli 2009 opdateret af: University of Utah

En pilotundersøgelse af to kontrasterende interventionsprogrammer til søvnstyring

Målet med den foreslåede pilotundersøgelse er at videnskabeligt evaluere brugen af ​​Mind-Body Bridging Program (MBBP) som en effektiv intervention til at forbedre sundhedsresultater hos veteraner, der udviser søvnforstyrrelser i Primary Care Clinic ved Veterans Administration Salt Lake City Health Care System (VASLCHCS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten MBBP eller en behandling som sædvanlig søvnhygiejne (SH) gruppe. Interventionerne varer to uger, hvor deltagerne vil deltage i 2 klasser 1-1,5 time hver over to på hinanden følgende uger. Vurdering af effekterne af behandlingerne vil være baseret på selvrapporteringsresultatmål; deltagerne vil udfylde fem spørgeskemaer cirka en uge før starten af ​​interventionerne (forbehandling) og en uge efter den anden session (efterbehandling). Spørgeskemaet til vurdering af søvnkvalitet vil blive udfyldt yderligere efter den første session (uge 1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • SLC VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udvælgelse af forsøgspersoner vil være baseret på de patienter, der udviser søvnforstyrrelser, vurderet ved et standardiseret søvnspørgeskema. Fordi vi også er interesserede i virkningerne af MBBP på komorbide sygdomme udover søvnløshed, vil vi inkludere emner, der behandles for depression, smerter og generelle medicinske tilstande, undtagen som defineret som eksklusionskriterier. Forsøgspersoner, der bruger antidepressiva, søvn- og smertestillende medicin og anden medicin for enhver tilstand, der ikke er under udelukkelseskriterier, vil blive optaget i undersøgelsen. Vores inklusionskriterier vil derfor være bredere end dem, der er baseret på DSM-IV for primær søvnløshed.
  2. På dagen for undersøgelsessessionen skal patienterne ankomme før sessionen til interventionsopgave og for at aflevere deres pakker, og derefter samme dag skal de være i stand til at deltage i et mind-body bridging-program eller en søvnhygiejnetime (se Undersøgelsesprocedure ). Derudover skal de også kunne deltage i anden session ugen efter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten præsenterer sig med betydelige mentale helbredsproblemer, såsom svær psykose eller svær depression (som bekræftet af den primære sundhedsudbyder), eller patienten er under intensiv behandling af mentale sundhedssager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mind-Body Bridging Program

Forsøgspersonerne vil gennemgå to træningssessioner på ca. 1,5 timer med MBBP med en uges mellemrum på VASLCHCS. Hver træningssession vil omfatte en række mål:

Session 1:

  1. Patienten vil opdage den underliggende årsag til søvnløsheden.
  2. Patienten vil lære at bruge værktøjer, der er nemme at anvende til at få sindet til at falde i ro til at sove roligt.

Session 2:

  1. Patienten vil lære at reducere stress i dagtimerne.
  2. Patienten vil opleve en større selvfølelse.

For at være maksimalt effektiv bør deltageren mestre disse mål og øve MBBP på daglig basis. Bridging og alle de andre MBBP-teknikker kan implementeres på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dagen og helt op til søvnens begyndelse.
Adfærdsmæssigt: Mind-Body Bridging Program
Bridging har til formål at reducere virkningen af ​​negative tankemønstre, der bidrager til stress i kroppen.
Andre navne:
  • MBBP
Aktiv komparator: Søvnhygiejne
Deltagere i søvnhygiejne-armen vil modtage en 1-times klasse, der viser dem vigtigheden af ​​at følge en liste med op til 15 punkter (tip) for at komme i søvn. Disse punkter inkluderer: begrænsning af alkohol- og koffeinindtag før sengetid, brug af sengen kun til at sove og have regelmæssige sengetider. Når instruktøren har gennemgået denne liste og har beskrevet i detaljer hvert af de 15 punkter, vil klassen have mulighed for at stille spørgsmål. Deltageren vil blive opfordret til at lære og praktisere målene for søvnhygiejneklassen på daglig basis.
Adfærdsmæssigt: Søvnhygiejne
Behandling som sædvanlig
Andre navne:
  • SH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medical Outcomes Study-Sleep Scale
Tidsramme: Forbehandling, Uge 1, Efterbehandling
Forbehandling, Uge 1, Efterbehandling
Medicinske resultater Undersøg kort formular-36 for veteraner
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling
Forbehandling, Efterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling
Forbehandling, Efterbehandling
Fem-faktor Mindfulness spørgeskema
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling
Forbehandling, Efterbehandling
PTSD-tjekliste-Militær
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling
Forbehandling, Efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gavin West, M.D., Salt Lake City VA/University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2009

Først opslået (Skøn)

8. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27522

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Mind-Body Bridging Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner