Annossuhteellisuustutkimus Amaryl M Slow Release (SR) -valmisteesta 1/500 mg
tiistai 7. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Handok Inc.
Avoin, satunnaistettu, kahden hoidon risteytetty tutkimus glimepiridin annossuhteen arvioimiseksi Amaryl M SR:n 1/500 mg ja 2/500 mg (kiinteän annoksen glimepiridi-metformiini-yhdistelmätabletti) välillä terveillä miehillä
Glimepiridin ja metformiinin farmakokinetiikkaa verrataan molempien yhdistelmien kerta-annoksen jälkeen, jotta voidaan vastata seuraaviin kysymyksiin:
- Onko Amaryl M SR 1/500 mg:n ja Amaryl M SR 2/500 mg:n välillä annossuhteen vaikutus?
- Mikä on Amaryl M SR 1/500 mg:n ja Amaryl M SR 2/500 mg:n turvallisuusprofiili?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20–45 vuoden ikä, mukaan lukien (ikä perustuu tietoisen suostumuksen antamispäivään)
- Ihanteellinen ruumiinpaino (Broca-indeksi): 50–90 kg, mukaan lukien, ja ±20 %:n sisällä ihanteellisesta kehonpainosta, [(pituus cm-100) × 0,9]
- Koehenkilöt, jotka sopivat osallistumaan tähän tutkimukseen, arvioitiin kliinisen laboratorion ja fyysisten tutkimusten perusteella, jotka on tehty 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
- Koehenkilöt, jotka pystyvät pidättymään kofeiinista tai kofeiinia sisältävistä tuotteista (esim. kahvi, cola, tee, suklaa), greippi ja greippiä sisältäviä tuotteita, alkoholia ja tupakointia 72 tunnin sisällä ennen annostusta ja sairaalahoidon aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat luotettavia ja halukkaita olemaan käytettävissä tutkimusjakson aikana, ovat valmiita noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat allergiat, mukaan lukien lääkeallergiat, paitsi hoitamattomat, oireettomat, kausiluonteiset allergiat annostushetkellä
- Käytä mitä tahansa reseptilääkettä tai perinteistä korealaista lääkitystä, jota kliininen tutkija ei pidä hyväksytyksi viimeisten 10 päivän aikana ennen ensimmäistä annostusta, tai käytä mitä tahansa OTC-lääkitystä, jota kliininen tutkija ei pidä hyväksyttävänä viimeisen 7 päivän aikana ennen ensimmäistä annostusta (jos käytetty lääkettä tutkija pitää hyväksyttävänä, potilaat voidaan ottaa mukaan)
- Merkittävän kliinisen sairauden historia vaatii lääketieteellistä varovaisuutta, mukaan lukien kardiovaskulaarinen, immunologinen, hematologinen, neuropsykiatrinen, hengityselinten, ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaissairaus tai muu krooninen sairaus
- Aiempi merkittävä maha-suolikanavan kirurginen resektio, paitsi umpilisäkkeen poisto
- Epänormaalit kliiniset laboratoriolöydökset, erityisesti ASAT tai ALAT > 1,25 kertaa normaalin yläraja
- Todisteet alkoholin väärinkäytöstä (määritelty säännölliseksi alkoholin nauttimiseksi, joka ylittää 675 ml olutta, 12 unssia [340 ml] viiniä tai 160 ml sojua tai 3 unssia [85 ml] väkevää viinaa [esim. brandyä, viskiä, gin] päivässä) tai huumeiden väärinkäyttöä
- Voimakkaat tupakoitsijat (> 10 savuketta päivässä) tai eivät voi lopettaa tupakointia sairaalahoidon aikana
- Osallistuminen minkä tahansa lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Kokoveren luovutus 2 kuukauden sisällä tai veriyksikkö 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista [päivä 1].
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aine (HCV Ab) tai HIV-vasta-aine
- Tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TR peräkkäinen ryhmä
Amaryl M SR 1/500 mg jaksolla 1 ja Amaryl M SR 2/500 mg jaksolla 2
|
kerta-annos suun kautta jaksossa 1 peräkkäiselle TR-ryhmälle ja jaksossa 2 peräkkäiselle RT-ryhmälle
Muut nimet:
kerta-annos suun kautta jaksossa 2 peräkkäiselle TR-ryhmälle ja jaksossa 2 peräkkäiselle RT-ryhmälle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: RT peräkkäinen ryhmä
Amaryl M SR 2/500 mg jaksolla 1 ja Amaryl M SR 1/500 mg jaksolla 2
|
kerta-annos suun kautta jaksossa 1 peräkkäiselle TR-ryhmälle ja jaksossa 2 peräkkäiselle RT-ryhmälle
Muut nimet:
kerta-annos suun kautta jaksossa 2 peräkkäiselle TR-ryhmälle ja jaksossa 2 peräkkäiselle RT-ryhmälle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUClast/D, Cmax/D
Aikaikkuna: ennen annosta (=1 pv 0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta (=1 pv 0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tmax, T1/2
Aikaikkuna: ennen annosta (=1 pv 0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta (=1 pv 0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Elintoiminnot, EKG, fyysinen tutkimus, kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: seulonta, hoitojaksot 1 & 2, Tutkimuksen jälkeinen käynti
|
seulonta, hoitojaksot 1 & 2, Tutkimuksen jälkeinen käynti
|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: Hoitojaksot 1 ja 2, Tutkimuksen jälkeinen käynti
|
Hoitojaksot 1 ja 2, Tutkimuksen jälkeinen käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: In-Jin Jang, Professor, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M_SR_001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .