Dosisproportionaliteitsstudie over Amaryl M Slow Release (SR) 1/500 mg

Inclusiecriteria:

• Leeftijd: Tussen 20 en 45 jaar oud, inclusief (Leeftijd gebaseerd op de datum waarop de geïnformeerde toestemming is gegeven)
• Ideaal lichaamsgewicht (Broca-index): tussen 50 en 90 kg, inclusief, en binnen ±20% van het ideale lichaamsgewicht, [(Lengte in cm-100)×0,9]
• Proefpersonen die geschikt zijn om deel te nemen aan dit onderzoek, beoordeeld op basis van klinisch laboratoriumonderzoek en lichamelijk onderzoek dat binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek is uitgevoerd
• Proefpersonen die in staat zijn zich te onthouden van cafeïne of cafeïnebevattende producten (bijv. Koffie, cola, thee, chocolade), grapefruit en grapefruitbevattende producten, alcohol en roken binnen 72 uur vóór toediening en tijdens de ziekenhuisopname
• Proefpersonen die betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen tijdens de studieperiode, bereid zijn het onderzoeksprotocol te volgen en vrijwillig hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van allergieën, waaronder medicijnallergie, behalve onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering
• Gebruik voorschrijvende medicatie, traditionele Koreaanse medicatie die door de klinische onderzoeker niet aanvaardbaar wordt geacht gedurende de laatste 10 dagen vóór de eerste dosering, of gebruik vrij verkrijgbare medicatie die door de klinische onderzoeker niet aanvaardbaar wordt geacht gedurende de laatste 7 dagen vóór de eerste dosering (indien gebruikte medicatie wordt door de onderzoeker als acceptabel beschouwd, patiënten kunnen worden geïncludeerd)
• Geschiedenis van significante klinische ziekte vereist medische voorzichtigheid, waaronder cardiovasculaire, immunologische, hematologische, neuropsychiatrische, respiratoire, gastro-intestinale, lever- of nierziekte of andere chronische ziekte
• Geschiedenis van een significante chirurgische resectie van het maagdarmkanaal behalve appendectomie
• Abnormale klinische laboratoriumbevindingen, vooral voor ASAT of ALAT > 1,25 maal de bovengrens van de normaalwaarde
• Bewijs van alcoholmisbruik (gedefinieerd als regelmatige alcoholinname van meer dan 24 oz [675 ml] bier, 12 oz [340 ml] wijn of 160 ml soju of 3 oz [85 ml] sterke drank [bijv. gin] per dag) of drugsmisbruik
• Zware rokers (> 10 sigaretten per dag), of niet kunnen stoppen met roken tijdens ziekenhuisopname
• Deelname aan klinische onderzoeken van een geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de deelname aan de studie
• Donatie van volbloed binnen 2 maanden of een bloedeenheid binnen 1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek [Dag 1].
• Positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis C-antilichaam (HCV Ab) of HIV-antilichaam
• Ongeschikt bevonden voor het onderzoek door de onderzoeker