Doseproporsjonalitetsstudie om Amaryl M Slow Release (SR) 1/500 mg

Inklusjonskriterier:

• Alder: Mellom 20 og 45 år, inklusive (alder basert på datoen for å gi informert samtykke)
• Ideell kroppsvekt (Broca-indeks): mellom 50 og 90 kg, inkludert, og innenfor ±20 % av ideell kroppsvekt, [(Høyde i cm-100)×0,9]
• Forsøkspersoner som er passende for å delta i denne studien bedømt ut fra kliniske laboratorier og fysiske undersøkelser tatt innen 4 uker før studiestart
• Personer som er i stand til å avstå fra koffein eller koffeinholdige produkter (f.eks. kaffe, cola, te, sjokolade), grapefrukt og grapefruktholdige produkter, alkohol og røyking innen 72 timer før dosering og under sykehusinnleggelsen
• Forsøkspersoner som er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig i løpet av studieperioden, er villige til å følge studieprotokollen og gi sitt skriftlige informerte samtykke frivillig.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergier inkludert legemiddelallergi, unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet
• Bruk alle reseptbelagte medisiner, koreansk tradisjonell medisin som ikke anses som akseptabel av den kliniske etterforskeren i løpet av de siste 10 dagers perioden før første dosering, eller bruk enhver OTC-medisin som ikke anses som akseptabel av den kliniske etterforskeren i løpet av de siste 7 dagers perioden før første dosering (hvis brukt medisiner anses som akseptabelt av etterforsker, kan pasienter inkluderes)
• Historie med betydelig klinisk sykdom krever medisinsk forsiktighet, inkludert kardiovaskulær, immunologisk, hematologisk, nevropsykiatrisk, respiratorisk, gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller annen kronisk sykdom
• Anamnese med betydelig kirurgisk reseksjon av mage-tarmkanalen unntatt blindtarmsoperasjon
• Unormale kliniske laboratoriefunn, spesielt for ASAT eller ALAT > 1,25 ganger øvre normalgrense
• Bevis på alkoholmisbruk (definert som vanlig alkoholinntak som overstiger 675 ml øl, 340 ml vin eller 160 ml soju eller 85 ml sterk brennevin [f.eks. konjakk, whisky, gin] per dag) eller narkotikamisbruk
• Storrøykere (> 10 sigaretter per dag), eller kan ikke slutte å røyke under sykehusinnleggelse
• Deltakelse i kliniske studier av et hvilket som helst medikament innen 3 måneder før deltakelse i studien
• Donasjon av fullblod innen 2 måneder eller en blodenhet innen 1 måned før studiestart [dag 1].
• Positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (HCV Ab) eller HIV-antistoff
• Bedømt til å være upassende for studien av etterforskeren