Исследование пропорциональности дозы об Амарил М медленного высвобождения (SR) 1/500 мг

Критерии включения:

• Возраст: от 20 до 45 лет включительно (возраст на дату информированного согласия)
• Идеальная масса тела (индекс Брока): от 50 до 90 кг включительно и в пределах ±20 % от идеальной массы тела, [(рост в см-100)×0,9]
• Субъекты, подходящие для участия в этом исследовании, оценены по результатам клинических лабораторных и физических осмотров, взятых в течение 4 недель до начала исследования.
• Субъекты, которые могут воздерживаться от кофеина или продуктов, содержащих кофеин (например, кофе, кола, чай, шоколад), грейпфрута и продуктов, содержащих грейпфрут, алкоголя и курения в течение 72 часов до приема препарата и во время госпитализации.
• Субъекты, которые надежны и готовы предоставить себя в течение периода исследования, готовы следовать протоколу исследования и добровольно дали свое письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Аллергия в анамнезе, включая лекарственную аллергию, за исключением нелеченых, бессимптомных, сезонных аллергий на момент введения дозы.
• Используйте любые отпускаемые по рецепту лекарства, корейские традиционные лекарства, которые клинический исследователь не считает приемлемыми, в течение последних 10 дней до первой дозы или используйте любые безрецептурные лекарства, которые клинические исследователи не считают приемлемыми, в течение последних 7 дней до первой дозы (если используется лекарство считается приемлемым исследователем, пациенты могут быть включены)
• История серьезного клинического заболевания требует медицинской осторожности, включая сердечно-сосудистые, иммунологические, гематологические, нейропсихиатрические, респираторные, желудочно-кишечные, печеночные или почечные заболевания или другие хронические заболевания.
• В анамнезе значительная хирургическая резекция желудочно-кишечного тракта, кроме аппендэктомии.
• Аномальные клинико-лабораторные данные, особенно для АСТ или АЛТ > 1,25 раза выше верхней границы нормы
• Доказательства злоупотребления алкоголем (определяется как регулярное потребление алкоголя, превышающее 24 унции [675 мл] пива, 12 унций [340 мл] вина или 160 мл соджу или 3 унции [85 мл] крепких напитков [например, бренди, виски, джин] в день) или злоупотребление наркотиками
• Заядлые курильщики (> 10 сигарет в день) или не могут бросить курить во время госпитализации
• Участие в клинических исследованиях любого препарата в течение 3 месяцев до участия в исследовании
• Сдача цельной крови в течение 2 месяцев или единицы крови в течение 1 месяца до начала исследования [День 1].
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (АТ к ВГС) или антитела к ВИЧ
• Признан исследователем неприемлемым для исследования