Dosisproportionalitätsstudie zu Amaryl M Slow Release (SR) 1/500 mg

Einschlusskriterien:

• Alter: Zwischen 20 und 45 Jahren (einschließlich Alter) (Alter basierend auf dem Datum der Einwilligung nach Aufklärung)
• Ideales Körpergewicht (Broca-Index): zwischen 50 und 90 kg (einschließlich) und innerhalb von ±20 % des idealen Körpergewichts, [(Körpergröße in cm-100)×0,9]
• Probanden, die für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden anhand klinischer Labor- und körperlicher Untersuchungen beurteilt, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn durchgeführt wurden
• Probanden, die innerhalb von 72 Stunden vor der Einnahme und während des Krankenhausaufenthalts auf Koffein oder koffeinhaltige Produkte (z. B. Kaffee, Cola, Tee, Schokolade), Grapefruit und Grapefruit-haltige Produkte, Alkohol und Rauchen verzichten können
• Probanden, die zuverlässig und bereit sind, sich während des Studienzeitraums zur Verfügung zu stellen, bereit sind, das Studienprotokoll zu befolgen und ihre schriftliche Einverständniserklärung freiwillig zu erteilen

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien, mit Ausnahme unbehandelter, asymptomatischer, saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung
• Verwenden Sie verschreibungspflichtige Medikamente, traditionelle koreanische Medikamente, die der klinische Prüfer in den letzten 10 Tagen vor der ersten Dosierung nicht als akzeptabel erachtet, oder verwenden Sie rezeptfreie Medikamente, die der klinische Prüfer in den letzten 7 Tagen vor der ersten Dosierung nicht als akzeptabel erachtet (falls Medikamente verwendet wurden). wird vom Prüfer als akzeptabel erachtet, Patienten können eingeschlossen werden)
• Eine Vorgeschichte schwerwiegender klinischer Erkrankungen erfordert ärztliche Vorsicht, einschließlich kardiovaskulärer, immunologischer, hämatologischer, neuropsychiatrischer, respiratorischer, gastrointestinaler, hepatischer oder renaler Erkrankungen oder anderer chronischer Erkrankungen
• Vorgeschichte einer bedeutenden chirurgischen Resektion des Magen-Darm-Trakts mit Ausnahme der Appendektomie
• Abnormale klinische Laborbefunde, insbesondere für AST oder ALT > 1,25-fach der oberen Normgrenze
• Hinweise auf Alkoholmissbrauch (definiert als regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 24 oz [675 ml] Bier, 12 oz [340 ml] Wein oder 160 ml Soju oder 3 oz [85 ml] Hochprozentigem [z. B. Brandy, Whiskey, Gin] pro Tag) oder Drogenmissbrauch
• Starke Raucher (> 10 Zigaretten pro Tag) oder können während des Krankenhausaufenthaltes nicht mit dem Rauchen aufhören
• Teilnahme an klinischen Studien zu einem beliebigen Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme an der Studie
• Spende von Vollblut innerhalb von 2 Monaten oder einer Bluteinheit innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn [Tag 1].
• Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) oder HIV-Antikörper
• Vom Prüfer als ungeeignet für die Studie beurteilt