Estudo de proporcionalidade de dose sobre Amaryl M de liberação lenta (SR) 1/500 mg

Critério de inclusão:

• Idade: Entre 20 e 45 anos, inclusive (Idade com base na data de consentimento informado)
• Peso corporal ideal (índice de Broca): entre 50 a 90 kg, inclusive, e dentro de ±20% do Peso Corporal Ideal, [(Altura em cm-100)×0,9]
• Indivíduos que são adequados para participar deste estudo julgados a partir de exames laboratoriais e físicos realizados dentro de 4 semanas antes do início do estudo
• Indivíduos que são capazes de se abster de cafeína ou produtos contendo cafeína (por exemplo, café, cola, chá, chocolate), toranja e produtos contendo toranja, álcool e tabagismo dentro de 72 horas antes da administração e durante a hospitalização
• Indivíduos confiáveis ​​e dispostos a se disponibilizar durante o período do estudo, dispostos a seguir o protocolo do estudo e a dar seu consentimento informado por escrito voluntariamente

Critério de exclusão:

• Histórico de alergias, incluindo alergia a medicamentos, exceto alergias não tratadas, assintomáticas e sazonais no momento da dosagem
• Use qualquer medicação prescritiva, medicação tradicional coreana não considerada aceitável pelo investigador clínico durante o período dos últimos 10 dias antes da primeira dosagem, ou use qualquer medicação OTC não considerada aceitável pelo investigador clínico durante o período dos últimos 7 dias antes da primeira dosagem (se usado medicamento é considerado aceitável pelo investigador, os pacientes podem ser incluídos)
• História de doença clínica significativa requer cautela médica, incluindo doenças cardiovasculares, imunológicas, hematológicas, neuropsiquiátricas, respiratórias, gastrointestinais, hepáticas ou renais ou outras doenças crônicas
• História de ressecção cirúrgica significativa do trato gastrointestinal, exceto apendicectomia
• Achados laboratoriais clínicos anormais, especialmente para AST ou ALT > 1,25 vezes do limite superior da normalidade
• Evidência de abuso de álcool (definido como ingestão regular de álcool que excede 24 onças [675 ml] de cerveja, 12 onças [340 ml] de vinho ou 160 ml de soju ou 3 onças [85 ml] de licor [por exemplo, conhaque, uísque, gin] por dia) ou abuso de drogas
• Fumantes pesados ​​(> 10 cigarros por dia), ou não conseguem parar de fumar durante a hospitalização
• Participação em ensaios clínicos de qualquer medicamento nos 3 meses anteriores à participação no estudo
• Doação de sangue total dentro de 2 meses ou uma unidade de sangue dentro de 1 mês antes do início do estudo [Dia 1].
• Antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg), anticorpo para hepatite C (HCV Ab) ou anticorpo para HIV
• Considerado inadequado para o estudo pelo investigador