Dosproportionalitetsstudie Om Amaryl M Slow Release (SR) 1/500 mg

Inklusionskriterier:

• Ålder: Mellan 20 och 45 år, inklusive (Ålder baserad på datumet för att ge det informerade samtycket)
• Ideal kroppsvikt (Broca-index): mellan 50 och 90 kg, inklusive, och inom ±20 % av ideal kroppsvikt, [(Höjd i cm-100)×0,9]
• Försökspersoner som är lämpliga att delta i denna studie bedömd utifrån kliniska laboratorie- och fysiska undersökningar som tagits inom 4 veckor före studiestart
• Försökspersoner som kan avstå från koffein eller koffeinhaltiga produkter (t.ex. kaffe, cola, te, choklad), produkter innehållande grapefrukt och grapefrukt, alkohol och rökning inom 72 timmar före dosering och under sjukhusvistelsen
• Försökspersoner som är pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studieperioden, är villiga att följa studieprotokollet och ge sitt skriftliga informerade samtycke frivilligt

Exklusions kriterier:

• Historik med allergier inklusive läkemedelsallergi, förutom obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering
• Använd någon receptbelagd medicin, traditionell koreansk medicin som inte anses vara acceptabel av den kliniska utredaren under de senaste 10 dagarna före första doseringen, eller använd någon OTC-medicin som inte anses vara godtagbar av den kliniska utredaren under de senaste 7 dagarna före den första dosen (om medicinering används anses vara acceptabelt av utredaren, patienter kan inkluderas)
• Historik med betydande klinisk sjukdom kräver medicinsk försiktighet, inklusive kardiovaskulär, immunologisk, hematologisk, neuropsykiatrisk, respiratorisk, gastrointestinal, lever- eller njursjukdom eller annan kronisk sjukdom
• Anamnes med en betydande kirurgisk resektion av mag-tarmkanalen förutom blindtarmsoperation
• Onormala kliniska laboratoriefynd, speciellt för ASAT eller ALAT > 1,25 gånger den övre normalgränsen
• Bevis på alkoholmissbruk (definierat som vanligt alkoholintag som överstiger 24 oz [675 ml] öl, 12 oz [340 ml] vin eller 160 ml soju eller 3 oz [85 ml] starksprit [t.ex. konjak, whisky, gin] per dag) eller drogmissbruk
• Storrökare (> 10 cigaretter per dag), eller kan inte sluta röka under sjukhusvistelse
• Deltagande i kliniska prövningar av något läkemedel inom 3 månader före deltagande i studien
• Donation av helblod inom 2 månader eller en enhet blod inom 1 månad före studiestart [Dag 1].
• Positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp (HCV Ab) eller HIV-antikropp
• Bedömdes som olämpligt för studien av utredaren