Studie proporcionality dávky Amaryl M s pomalým uvolňováním (SR) 1/500 mg

Kritéria pro zařazení:

• Věk: 20 až 45 let včetně (věk podle data udělení informovaného souhlasu)
• Ideální tělesná hmotnost (Brocův index): mezi 50 až 90 kg včetně a v rozmezí ±20 % ideální tělesné hmotnosti, [(výška v cm-100)×0,9]
• Subjekty, které jsou vhodné pro účast v této studii, byly posouzeny na základě klinických laboratorních a fyzikálních vyšetření provedených během 4 týdnů před začátkem studie
• Subjekty, které jsou schopny abstinovat od kofeinu nebo produktů obsahujících kofein (např. kávy, koly, čaje, čokolády), grapefruitu a produktů obsahujících grapefruit, alkoholu a kouření během 72 hodin před podáním dávky a během hospitalizace
• Subjekty, které jsou spolehlivé a ochotné být k dispozici během období studie, jsou ochotny dodržovat protokol studie a dobrovolně dát svůj písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Alergie v anamnéze včetně alergie na léky, kromě neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání
• Použijte jakoukoli předepsanou medikaci, korejskou tradiční medikaci, kterou klinický zkoušející nepovažuje za přijatelnou během posledních 10 dnů před prvním podáním, nebo použijte jakoukoli volně prodejnou medikaci, kterou klinický zkoušející nepovažuje za přijatelnou během posledních 7 dnů před první dávkou (pokud byla použita je zkoušejícím považováno za přijatelné, pacienti mohou být zařazeni)
• Anamnéza významného klinického onemocnění vyžaduje lékařskou opatrnost, včetně kardiovaskulárního, imunologického, hematologického, neuropsychiatrického, respiračního, gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jiného chronického onemocnění
• Anamnéza významné chirurgické resekce gastrointestinálního traktu kromě apendektomie
• Abnormální klinické laboratorní nálezy, zejména pro AST nebo ALT > 1,25 násobek horní hranice normy
• Důkaz o zneužívání alkoholu (definovaný jako pravidelný příjem alkoholu, který překračuje 24 uncí [675 ml] piva, 12 uncí [340 ml] vína nebo 160 ml soju nebo 3 unce [85 ml] tvrdého alkoholu [např. brandy, whisky, gin] za den) nebo zneužívání drog
• Silní kuřáci (> 10 cigaret denně) nebo nemohou přestat kouřit během hospitalizace
• Účast v klinických studiích jakéhokoli léku během 3 měsíců před účastí ve studii
• Darování plné krve během 2 měsíců nebo jednotky krve během 1 měsíce před zahájením studie [den 1].
• Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti hepatitidě C (HCV Ab) nebo protilátka proti HIV
• Vyšetřovatel posoudil jako nevhodné pro studii