Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bariatrinen kirurgia ja painonpudotus energia-aineenvaihduntaan ja insuliiniherkkyyteen (BARIA)

torstai 3. joulukuuta 2015 päivittänyt: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Bariatrisen leikkauksen ja painonpudotuksen vaikutus energia-aineenvaihduntaan ja insuliiniherkkyyteen "BARIA"

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kolmen painonpudotusleikkauksen vaikutus vähäkaloriseen ruokavalioon verrattuna energiankulutukseen, kehon koostumukseen, insuliiniherkkyyteen ja ruoansulatuskanavan peptidien vasteeseen normaaliin ateriaan. Perustason arvioinnit suoritetaan kaikissa neljässä ryhmässä ja muutoksia verrataan kuuden ja viidenkymmenen kahden viikon kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kolmen painonpudotustoimenpiteen vaikutus vähäkaloriseen ruokavalioon verrattuna. Kolme erilaista lihavuusleikkausmenetelmää; Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB), mahalaukun sidonta (GBa), hihagastrektomia (SGx) ja yksi vähäkalorinen ruokavalio-ohjelma aineenvaihduntaan liittyen kehon rasvaan, fyysiseen aktiivisuustasoon, aterian jälkeisiin hormonimuutoksiin ja muutoksia makuelämyksissä.

Lihavuusleikkaukseen osallistuneet saavat laparoskooppisen (minimiinvasiivinen leikkaus, joka suoritetaan tekemällä useita pieniä viiltoja vatsaan ja asettamalla paikalleen laparoskooppi-niminen kamera) säädettävän mahalaukun nauhan, sleeve-gastrektomia tai roux en Y -vatsan ohitusleikkaus. Tavallisten kirurgisten toimenpiteiden lisäksi kirurgit poistavat laparoskooppisesti noin 10 g (1 ruokalusikallinen) rasvaa vatsan sisältä. Tämä rasvakudos käsitellään ja varastoidaan tulevaa tutkimusta varten (tutkimuksen päätyttyä) aineenvaihdunnan esikäsittelystäsi. Osallistujat suorittavat tarvittaessa leikkauksen jälkeisiä seurantakäyntejä kirurginsa kanssa.

LCD-ohjelman osallistujat kokevat painonpudotuksen noudattamalla vähäkalorista ruokavaliota (LCD). Tätä ruokavaliota varten valitset kaikki omat ruokavalinnasi ja ravitsemusterapeuttimme auttavat sinua saavuttamaan päivittäisen kaloritavoitteesi. Sinua pyydetään noudattamaan tätä tasapainoista ruokavaliota 12 kuukauden tutkimuksen loppuosan ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Pennington Biomedial Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lääketieteellisesti pätevä liikalihavuusleikkaukseen tohtori LeBlancin tai Hausmannin toimesta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
  • Painoindeksi >40 kg/m2 (BMI lasketaan pituudestasi ja painostasi)
  • BMI > 35 kg/m2 liikalihavuuteen liittyvillä sairauksilla, joiden pitäisi parantua painonpudotuksen myötä (diabetes, verenpainetauti ja uniapnea)
  • Lääketieteellisesti pätevä liikalihavuusleikkaukseen tohtori LeBlancin tai Hausmannin toimesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai eivät halua välttää raskautta 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
  • Diabetes diagnosoitu yli 5 vuotta sitten
  • Diabetes on ollut yli 5 vuotta
  • Sinulle on tehty maha- tai suolistoleikkaus paitsi umpilisäkkeen tai sappirakon poistamiseksi.
  • Sinulla on aktiivinen sairaus mahassasi tai suolistossasi, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Onko sinulla kilpirauhassairaus, jota ei hoideta
  • Onko sinulla jokin seuraavista psykiatrisista sairauksista, joita ei ole hoidettu täydelliseen remissioon asti: ahmimishäiriö, bulimia, nykyinen fyysinen väkivalta, meneillään oleva seksuaalinen hyväksikäyttö, päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, mania tai psykoosi.
  • Onko sinulla jokin seuraavista psykiatrisista sairauksista, joita ei ole hoidettu osittaiseen remissioon asti ennen osallistumistasi tähän tutkimukseen: ahdistuneisuus, masennus, huonokuntoinen avioliitto/perhe, persoonallisuushäiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö.
  • Sinulla on jokin tärkeimmistä elinjärjestelmistäsi toimintahäiriö. Esimerkiksi maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, vakava verisuonten tukos tai eivät henkisesti kykene ymmärtämään tutkimusta ja antamaan suostumustasi.
  • Sinulla on sydämentahdistin tai defibrillaattori tai mitä tahansa ei-irrotettavaa metallia sisältäviä esineitä kehossasi sekä sellaisia, joissa on metallisia väriaineita sisältäviä tatuointeja.
  • Maitoa tai maitoa sisältäviä tuotteita ei saa juoda.
  • Lääkkeiden ottaminen, jotka muuttavat painoasi tai aineenvaihduntaasi. Esimerkiksi psykoosilääkkeet, beeta-adrenergiset lääkkeet (beetasalpaajat) sekä ruokahaluttomuuslääkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Elämäntapaneuvonta
Tämä ryhmä koostuu vähäkalorisen ruokavalion osallistujista.
Käyttäytyminen: Vähäkalorinen ruokavalio
Vähäkalorinen ruokavalioohjelma
Muut nimet:
  • LCD
Painonpudotuskirurgia
Tämä ryhmä koostuu osallistujista, joille on tehty painonpudotusleikkaus: Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, mahalaukun sidonta tai hihagastrektomia.
Menettely: Laparoskopinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus
Laparoskopinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus
Muut nimet:
  • RYGB
Menettely: Laparoskopinen mahalaukun nauha
Laparoskopinen mahalaukun nauhaleikkaus
Muut nimet:
  • GBa
Menettely: Laparoskopinen sleeve gastrectomy
Laparoskooppinen mahalaukun poistoleikkaus
Muut nimet:
  • SGx

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen energia-aineenvaihdunta ja insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, lähtötilanne, viikko 6-8 ja viikko 48-56 leikkauksen jälkeen / LCD-ruokavalio
Vertaa päivittäistä energiankulutusta (kiihtyvyysmittari); kehon koostumus (EchoMRI, CT, MRS); insuliiniherkkyys (2-vaiheinen hyperinsulineminen euglykeeminen puristin). Insuliinin, glukoosin ja maha-suolikanavan hormonien vaste. Muutokset ulosteen mikrofloorassa.
Ilmoittautuminen, lähtötilanne, viikko 6-8 ja viikko 48-56 leikkauksen jälkeen / LCD-ruokavalio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pennington Biomedical Research Center

Yhteistyökumppanit

Ethicon Endo-Surgery

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Ravussin, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBRC 29004
  • Grant Number 25404 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ethicon)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa