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Bariatrische Chirurgie und Gewichtsverlust auf Energiestoffwechsel und Insulinsensitivität (BARIA)

3. Dezember 2015 aktualisiert von: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Auswirkung von bariatrischer Chirurgie und Gewichtsverlust auf den Energiestoffwechsel und die Insulinsensitivität „BARIA“

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von drei Operationen zur Gewichtsabnahme im Vergleich zu einer kalorienarmen Diät hinsichtlich des Energieverbrauchs, der Körperzusammensetzung, der Insulinsensitivität und der Reaktion von Magen-Darm-Peptiden auf eine Standardmahlzeit zu bestimmen. In allen vier Gruppen werden Ausgangsuntersuchungen durchgeführt und die Veränderungen sechs und zweiundfünfzig Wochen nach der Operation verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von drei Verfahren zur Gewichtsabnahme im Vergleich zu einer kalorienarmen Diät zu bestimmen. Drei verschiedene Methoden der Adipositaschirurgie; Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB), Magenband (GBa), Schlauchmagen (SGx) und ein kalorienarmes Diätprogramm zum Stoffwechsel im Hinblick auf Körperfett, körperliche Aktivität, Hormonveränderungen nach dem Essen usw Veränderungen der Geschmackspräferenzen.

Teilnehmer, die sich einer Adipositas-Operation unterziehen, erhalten eine laparoskopische (minimalinvasive Operation, bei der mehrere kleine Einschnitte in den Bauch vorgenommen und eine als Laparoskop bezeichnete Kamera eingeführt wird), ein verstellbares Magenband, eine Schlauchmagenentfernung oder einen Roux-en-Y-Magenbypass. Zusätzlich zu den regulären chirurgischen Eingriffen entfernen die Chirurgen laparoskopisch etwa 10 g (1 Esslöffel) Fett aus dem Bauchraum. Dieses Fettgewebe wird verarbeitet und für zukünftige Untersuchungen (nach Abschluss der Studie) Ihrer Stoffwechsel-Vorbehandlung gespeichert. Die Teilnehmer werden bei Bedarf postoperative Nachsorgetermine mit ihrem Chirurgen absolvieren.

Teilnehmer des LCD-Programms erfahren Gewichtsverlust, indem sie ein kalorienarmes Diätprogramm (LCD) befolgen. Für diese Diät wählen Sie alle Ihre Lebensmittel selbst aus und unsere Ernährungsberater helfen Ihnen dabei, Ihr tägliches Kalorienziel zu erreichen. Sie werden gebeten, diese ausgewogene Ernährung für den Rest der 12-monatigen Studie einzuhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedial Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Medizinisch qualifiziert für Adipositaschirurgie durch Dr. LeBlanc oder Hausmann

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Body-Mass-Index >40 kg/m2 (BMI wird aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht berechnet)
  • BMI > 35 kg/m2 mit Adipositas-assoziierten Krankheiten, die sich mit Gewichtsverlust bessern sollten (Diabetes, Bluthochdruck und Schlafapnoe)
  • Medizinisch qualifiziert für Adipositaschirurgie durch Dr. LeBlanc oder Hausmann

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder 2 Jahre nach der Operation keine Schwangerschaft vermeiden wollen.
  • Diabetes wurde vor mehr als 5 Jahren diagnostiziert
  • Habe seit mehr als 5 Jahren Diabetes
  • Eine Operation an Ihrem Magen oder Darm hatte, mit Ausnahme der Entfernung Ihres Blinddarms oder Ihrer Gallenblase.
  • Sie haben eine aktive Erkrankung Ihres Magens oder Darmtrakts, einschließlich einer entzündlichen Darmerkrankung.
  • Sie haben eine Schilddrüsenerkrankung, die nicht behandelt wird
  • Sie leiden unter einer der folgenden psychiatrischen Erkrankungen, die nicht bis zur vollständigen Remission behandelt wurden: Binge-Eating-Störung, Bulimie, aktueller körperlicher Missbrauch, aktueller sexueller Missbrauch, aktueller Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit, Manie oder Psychose.
  • Sie leiden unter einer der folgenden psychiatrischen Erkrankungen, die vor Ihrer Aufnahme in diese Studie nicht bis zur teilweisen Remission behandelt wurden: Angstzustände, Depressionen, dysfunktionale Ehe/Familie, Persönlichkeitsstörung oder posttraumatische Belastungsstörung.
  • Es liegt ein Versagen eines Ihrer wichtigsten Organsysteme vor. Zum Beispiel Leberversagen, Nierenversagen, schwere Blutgefäßverstopfung oder Sie sind geistig nicht in der Lage, die Studie zu verstehen und Ihre Einwilligung zu erteilen.
  • Tragen Sie einen Herzschrittmacher oder Defibrillator oder andere nicht entfernbare, metallhaltige Gegenstände in Ihrem Körper sowie solche mit Tätowierungen, die metallische Farbstoffe enthalten.
  • Kann keine Milch oder milchhaltige Produkte trinken.
  • Einnahme von Medikamenten, die Ihr Gewicht oder Ihren Stoffwechsel verändern. Zum Beispiel Antipsychotika, beta-adrenerge Medikamente (Betablocker) sowie Anorektika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lebensstilberatung
Diese Gruppe besteht aus Teilnehmern eines kalorienarmen Diätprogramms.
Verhalten: Kalorienarme Diät
Kalorienarmes Diätprogramm
Andere Namen:
  • LCD
Chirurgie zur Gewichtsabnahme
Diese Gruppe besteht aus Teilnehmern, die sich einer Operation zur Gewichtsreduktion unterziehen: Roux-en-Y-Magenbypass, Magenband oder Schlauchmagen.
Verfahren: Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass
Laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass-Operation
Andere Namen:
  • RYGB
Verfahren: Laparoskopisches Magenband
Laparoskopische Magenbandoperation
Andere Namen:
  • GBa
Verfahren: Laparoskopische Hülsengastrektomie
Laparoskopische Hülsengastrektomie
Andere Namen:
  • SGx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher Energiestoffwechsel und Insulinsensitivität
Zeitfenster: Einschreibung, Ausgangswert, Woche 6–8 und Woche 48–56 nach der Operation/LCD-Diät
Vergleichen Sie den täglichen Energieverbrauch (Beschleunigungsmessung); Körperzusammensetzung (EchoMRT, CT, MRS); Insulinsensitivität (2-stufige hyperinsulinämische euglykämische Klemme). Reaktion von Insulin, Glukose und Magen-Darm-Hormonen. Veränderungen der Stuhlmikroflora.
Einschreibung, Ausgangswert, Woche 6–8 und Woche 48–56 nach der Operation/LCD-Diät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

Ethicon Endo-Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Ravussin, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 29004
  • Grant Number 25404 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ethicon)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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